तापमान हवा की नमी को कैसे प्रभावित करता है। सामान्य आर्द्रता का सकारात्मक प्रभाव। प्रतिरक्षा पर वायुमंडलीय दबाव का प्रभाव

समुद्रों और महासागरों की सतह से पानी के वाष्पीकरण के कारण आर्द्रता होती है। पूर्ण आर्द्रता   प्रति इकाई आयतन में जलवाष्प का घनत्व है, और एक निश्चित मात्रा में वाष्प की मात्रा का प्रतिशत वायु की मात्रा है जो किसी दिए गए तापमान पर इस मात्रा को संतृप्त कर सकता है सापेक्ष आर्द्रता । सापेक्ष आर्द्रता दैनिक उतार-चढ़ाव के अधीन है। यह मुख्य रूप से तापमान में बदलाव के कारण होता है। हवा का तापमान जितना अधिक होगा, उसके पूर्ण संतृप्ति के लिए आवश्यक जलवाष्प की मात्रा उतनी ही अधिक होगी। कम तापमान पर, अधिकतम संतृप्ति के लिए कम जल वाष्प की आवश्यकता होती है।

सापेक्ष आर्द्रता और संतृप्ति की कमी महत्वपूर्ण है। ये संकेतक जल वाष्प के साथ हवा की संतृप्ति की डिग्री का एक विचार देते हैं और वाष्पीकरण के माध्यम से गर्मी हस्तांतरण की संभावना का संकेत देते हैं। नमी की कमी में वृद्धि के साथ, जल वाष्प प्राप्त करने की हवा की क्षमता बढ़ जाती है। इन परिस्थितियों में, पसीने के परिणामस्वरूप गर्मी हस्तांतरण अधिक तीव्रता से आगे बढ़ेगा।

मनुष्यों के लिए, सापेक्ष आर्द्रता 30-60% स्वच्छता मानदंड को संदर्भित करता है। इस तरह की आर्द्रता शरीर के सामान्य कामकाज को सुनिश्चित करती है। यह श्वसन पथ और साँस की हवा की त्वचा और श्लेष्म झिल्ली को मॉइस्चराइज करने में मदद करता है, कुछ हद तक शरीर के आंतरिक वातावरण की नमी की स्थिरता बनाए रखता है। हवा जिसकी सापेक्ष आर्द्रता 20% से कम है, शुष्क होने का अनुमान है, 71 से 85% तक - मध्यम रूप से आर्द्र और 86% से अधिक - बहुत आर्द्र के रूप में। 20% से कम की आर्द्रता श्वसन पथ के श्लेष्म झिल्ली से नमी के वाष्पीकरण के साथ है। इससे उनकी फ़िल्टरिंग क्षमता में कमी और शुष्क मुंह की भावना पैदा होती है। किसी व्यक्ति के ताप संतुलन की सीमा हवा का तापमान 40 andС और आर्द्रता 30% या हवा का तापमान 30ºС और आर्द्रता 85% है।

आर्द्रता की डिग्री के आधार पर, तापमान के प्रभाव को अलग तरह से महसूस किया जाता है। तो, इसकी कम आर्द्रता के साथ संयोजन में हवा का उच्च तापमान उच्च आर्द्रता की तुलना में बहुत आसान व्यक्ति द्वारा सहन किया जाता है। वायु आर्द्रता में वृद्धि के साथ, शरीर के तापमान में वृद्धि, हृदय गति और श्वसन में वृद्धि, सिरदर्द और कमजोरी दिखाई देती है, मोटर गतिविधि में कमी और वाष्पीकरण (हाइड्रेशन और ऊतक निर्जलीकरण) द्वारा शरीर की सतह से गर्मी का नुकसान भी कम हो जाता है। कम तापमान पर जल वाष्प के साथ हवा की संतृप्ति शरीर के हाइपोथर्मिया में योगदान करेगी।

संक्षेपण, जल वाष्प का संघनन एक तरल अवस्था और पानी की बूंदों के गठन के लिए उनका संक्रमण है। कंडेनसेशन तब होता है जब हवा ठंडा होने के कारण जल वाष्प से संतृप्त और संतृप्त होती है। वातावरण में संघनन उत्पाद कोहरे और बादल हैं। कोहरे सतह की हवा की परतों (पानी की बूंदों और बर्फ के क्रिस्टल) में संघनन उत्पादों की एक बड़ी मात्रा है। कोहरे के परिणामस्वरूप, दृश्यता बिगड़ जाती है, दुर्घटनाएं और चोटें होती हैं। इसमें धूल होती है, जिससे सांस लेना मुश्किल हो जाता है।

स्रोत: फार्मास्युटिकल उद्योग पत्रिका, संख्या ५।

लेख के पहले भाग में तापमान की सीमा से संबंधित दवाओं की भंडारण स्थितियों की व्याख्या करने और प्रकाश के संपर्क में आने से बचाव के पहलुओं पर चर्चा की गई। इस भाग में, दवा उत्पादों के भंडारण और परिवहन के दौरान आर्द्रता बनाए रखने के मुद्दे पर विचार करना प्रस्तावित है, वर्तमान नियामक आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए।

सामान्य शीर्षक "जीएमपी / जीडीपी के समस्याग्रस्त मुद्दे" के तहत एकजुट होने वाले हमारे सभी लेखों का उद्देश्य विभिन्न देशों के विशेषज्ञों की भागीदारी के साथ पेशेवर समुदाय में चर्चा शुरू करना है, जो मुख्य रूप से मौजूदा नियामक आवश्यकताओं और उनके व्यावहारिक अनुप्रयोग के पहलुओं की उचित व्याख्या के मुद्दों पर ध्यान केंद्रित करते हैं। पेशेवर फार्मास्यूटिकल समुदाय को अन्य लोगों के मानकों को नेत्रहीन रूप से कॉपी करने से इनकार करना चाहिए, साथ ही इस तरह की नकल से उत्पन्न समस्याओं के आत्म-उन्मूलन और सार्वजनिक रूप से उद्योग की वर्तमान स्थिति और वर्तमान नियामक दस्तावेजों के आधार पर दवाओं के उत्पादन और वितरण के प्रमुख समस्याग्रस्त मुद्दों पर चर्चा करना शुरू करना चाहिए।यह वह जगह है जहाँ हम शुरू करते हैं!

  "एक सूखी जगह में स्टोर"

शायद एक दवा के लेबलिंग पर सबसे रहस्यमय वाक्यांश। लेबलिंग उपभोक्ता के लिए अभिप्रेत है और उसे स्पष्टीकरण के बिना स्पष्ट होना चाहिए। अधिकांश उपभोक्ता जल्दी से इस वाक्यांश को एक ऐसी जगह के साथ जोड़ते हैं जहां कोई नमी नहीं है, कोई अतिरिक्त नमी नहीं है, और "छत से कुछ भी नहीं टपकता है।" - इसलिए, आपको दवा को बाथरूम से दूर रखने की आवश्यकता है और निश्चित रूप से तहखाने में या बालकनी पर नहीं।

केवल दवा बाजार के विषयों पर संदेह - फार्मेसियों, वितरकों और दवाओं के निर्माताओं के जिम्मेदार व्यक्ति। गोदामों और फार्मेसियों में नमी की स्वीकार्यता के लिए अभी भी कोई स्पष्ट और अस्पष्ट मानदंड नहीं हैं, रेफ्रिजरेटर और फ्रीजर में आर्द्रता को नियंत्रित करने की आवश्यकता के सवाल का एक उत्तर, साथ ही दवाओं की आपूर्ति श्रृंखला (परिवहन के दौरान) के चरणों में। और इस तथ्य के बावजूद कि, एक तरफ, हवा की नमी के मूल्यों की एक सीमा प्रदान करने से दवा की गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है, और दूसरी ओर, यह नमी के मूल्यों (विशेष रूप से शरद ऋतु और सर्दियों में) की इस सीमा को बनाए रखने से जुड़ी भारी लागतों को दर्ज कर सकता है।

आइए हम पहले प्रश्न के सिद्धांत पर ध्यान दें।

  निरपेक्ष और सापेक्ष आर्द्रता

परिवेशी वायु में हमेशा व्यक्तिगत अणुओं (जोड़े), अणुओं के सहयोगी (तरल के माइक्रोड्रॉप्स) और माइक्रोक्रिस्टल्स (बर्फ) के रूप में पानी होता है। आर्द्रता उसमें जल वाष्प की सामग्री है।

हवा में जल वाष्प का घनत्व इसका प्रतिनिधित्व करता है निरपेक्ष आर्द्रता   (g / m 3) और वास्तव में हवा की प्रति इकाई मात्रा के हिसाब से जल वाष्प की मात्रात्मक सामग्री को इंगित करता है। अधिकतम आर्द्रता जल वाष्प की अधिकतम मात्रा को इंगित करती है जिसे कंडेनसेट के गठन के बिना 1 एम 3 हवा में वितरित किया जा सकता है (चित्र 1 देखें)। बशर्ते कि वातावरण में पर्याप्त नमी हो, अधिकतम (अधिकतम) निरपेक्ष आर्द्रता हवा के तापमान पर निर्भर करती है। तापमान जितना अधिक होगा, उतना ही अधिक जल वाष्प हवा पकड़ सकता है।

अंजीर। 1 - हवा के 1 एम 3 में अधिकतम संभव नमी की मात्रा।

वायु आर्द्रता की डिग्री का न्याय करने के लिए, यह जानना महत्वपूर्ण है कि इसमें निहित जल वाष्प अपने संतृप्ति बिंदु (अधिकतम आर्द्रता मूल्य को प्राप्त करने के लिए) के कितने करीब है। इसके लिए, मूल्य सापेक्ष आर्द्रता –   यह अधिकतम वायु आर्द्रता या संतृप्त जल वाष्प घनत्व (पी) के लिए पूर्ण वायु आर्द्रता या वास्तविक जल वाष्प घनत्व (पी) का अनुपात है   के बारे में ) एक ही तापमान पर, प्रतिशत के रूप में व्यक्त किया गया।

मुख्य महत्व तथ्य यह है कि हवा में नमी की अधिकतम संभव मात्रा (जिसमें सापेक्ष आर्द्रता% में माना जाता है) परिवेश के तापमान पर निर्भर करती है। यह पता चला है, यदि आप हवा को गर्म करते हैं, तो उसी निरपेक्ष आर्द्रता पर, इसकी सापेक्ष आर्द्रता कम हो जाएगी (अब% एक बड़े मूल्य से लिया जाता है)। इसके विपरीत, यदि आप हवा को ठंडा करते हैं, तो इसकी सापेक्ष आर्द्रता बढ़ जाएगी, और इस तापमान के लिए अधिकतम आर्द्रता से अधिक होने वाले जल वाष्प का एक हिस्सा घनीभूत होना शुरू हो जाएगा - कोहरा दिखाई देता है, ओस गिरती है, खिड़कियां ऊपर कोहरे। इसलिए, जिस तापमान पर जल वाष्प संतृप्त (ओस गिरता है) हो जाता है, उसे "ओस बिंदु" भी कहा जाता है।

हवा में जल वाष्प की लोच (आंशिक दबाव) से पता चलता है कि वायु स्तंभ के दिए गए आयतन के कुल दबाव का कितना दबाव इसमें निहित जल वाष्प के दबाव पर पड़ता है। जल वाष्प की लोच जल वाष्प की सामग्री पर निर्भर करता है हवा और हवा के तापमान की प्रति इकाई मात्रा। यह नोटिस करना मुश्किल नहीं है - हवा में जल वाष्प की लोच पूर्ण आर्द्रता के समान संकेतक है, हालांकि यह द्रव्यमान-मात्रा अनुपात (जी / एम 3) के माध्यम से नहीं, बल्कि दबाव इकाइयों (mbar या मिमी एचजी) के माध्यम से व्यक्त की जाती है।

मुख्य मानकीकरण मूल्य के रूप में, सापेक्ष आर्द्रता का मूल्य हमारे लिए महत्वपूर्ण है। यह लगभग आर्द्रता और ओस बिंदु का अनुपात देता है, जिसका अर्थ है कि यह निर्धारित करता है कि यह अभी भी सूखा है और जब यह पहले से ही गीला है। इसके अलावा, यह मापना आसान है।

  आर्द्रता की सीमा

दवाओं को आमतौर पर एक सूखी जगह में भंडारण की आवश्यकता होती है। उपभोक्ता के विपरीत, हम पेशेवरों को वास्तव में सापेक्ष आर्द्रता के लिए स्वीकार्य मूल्यों की सीमा की एक आम समझ की आवश्यकता है। केवल ज्यादातर मामलों में, पेशेवर स्नोबेरी इस मुद्दे पर एक क्रूर मजाक खेलता है, और, जैसा कि यह अजीब नहीं लगता है, सब कुछ एकजुट करने की आवश्यकता है।

एक साधारण स्थिति पर विचार करें। अंजीर देखें। 2. 0-100% की सापेक्ष आर्द्रता का पैमाना लें, और इसे दो श्रेणियों में विभाजित करें: 0-50% (सूखा) और 50-100% (गीला, नम)। यह बहुत अच्छा है - यदि सापेक्ष आर्द्रता 50% से कम है, तो यह एक सूखी जगह है।

अंजीर। 2 मानक आर्द्रता पर्वतमाला

हालांकि, अक्सर ऐसे दो-स्तरीय पैमाने व्यावसायिक संस्थाओं को सौंपे गए सभी कार्यों को हल करने के लिए पर्याप्त नहीं होते हैं। उदाहरण के लिए भोजन लें। क्या झटकेदार, स्मोक्ड मछली, चिप्स, ब्रेड, डिब्बाबंद सामान, प्लास्टिक की थैलियों में पास्चुरीकृत दूध, ताज़ी सब्जियाँ, सूखे मेवे इत्यादि के लिए एक समान भंडारण की स्थिति (आर्द्रता, तापमान के लिए) स्थापित करना संभव है?

तदनुसार, पैमाने को तीन श्रेणियों में विभाजित करते हुए, परिवर्तनशीलता (50% 10)% का परिचय देते हुए, यह पता चला है: कम आर्द्रता (40% तक), सामान्य आर्द्रता (40-60%) और उच्च आर्द्रता (60-65% से अधिक) के साथ एक क्षेत्र। या, "बहुत सूखा," "सूखा," "गीला" इसके अतिरिक्त, यदि आवश्यक हो, तो आप चौथी श्रेणी में प्रवेश कर सकते हैं - "नम" (75% से अधिक सापेक्ष आर्द्रता)।

माइक्रोकलाइमेट मापदंडों की सामान्यता की भावना बहुत व्यक्तिपरक है और हमेशा "जिसके पास कुछ चोट है" के सिद्धांत पर आधारित है। इसलिए, अभी भी तापमान और आर्द्रता का एक भी संयोजन नहीं है, आदर्श रूप से सभी मौजूदा जरूरतों के अनुकूल है, वैसे, तापमान से कोई भी, एकल, भंडारण की सीमा नहीं है।

वेयरहाउस न केवल "लाइव" उत्पाद, लोग और उपकरण अभी भी वहां काम करते हैं। इसलिए, कार्य न केवल उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, बल्कि सेवा कर्मियों के जीवन और स्वास्थ्य को बनाए रखने के लिए, सभी स्थापित सैनिटरी और स्वास्थ्यकर मानकों और अग्नि सुरक्षा नियमों, उपकरणों के परेशानी से मुक्त संचालन को सुनिश्चित करने के लिए भी है। यह सब ग्रह के पारिस्थितिक तंत्र के लिए सावधान रवैये को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए, अत्यधिक रोकना, और सबसे महत्वपूर्ण रूप से अनुचित, बिजली की बर्बादी।

अंजीर। 3 - एक अनुकूल जलवायु का निर्धारण करने के लिए आरेख, तापमान और आर्द्रता को ध्यान में रखते हुए।

आइए समस्या को उदाहरणों के साथ देखें। सबसे पहले, चित्र 3 को देखें। यह आरेख अक्सर पाठ्यपुस्तकों में वेंटिलेशन और एयर कंडीशनिंग सिस्टम के डिजाइन पर दिया जाता है। यह उन लोगों के लिए एक आराम क्षेत्र स्थापित करता है जो किसी विशेष कमरे में (लाइव, काम) हो सकते हैं। आरेख के अनुसार, किसी व्यक्ति के लिए अधिकतम आराम का केंद्र 21 ° С और 55% आर्द्रता पर है। इसलिए, यह इन संख्याओं को विभिन्न नियामक दस्तावेजों और वैज्ञानिक लेखों में आदर्श माइक्रॉक्लाइमेट मान के रूप में पुन: प्रस्तुत किया जाता है। यह सब डेटा कैसे प्राप्त किया गया? - यह एक सांख्यिकीय चार्ट है। इसे बनाने के लिए, कई सौ स्वस्थ लोगों को इकट्ठा किया गया था और एक जलवायु कक्ष में रखा गया था, जिसके बाद उन्होंने तापमान और आर्द्रता को बदलना शुरू कर दिया, एक व्यापक मुस्कान के साथ लोगों का साक्षात्कार करना न भूलें, कि वे अपने महत्वपूर्ण संकेतों और कार्य क्षमता को कैसे महसूस करते हैं और मापते हैं। अध्ययन के बहुमत में क्या हुआ, फिर दर्ज किया गया। और फिर, व्यवहार में, ऐसे परिणामों की स्वीकार्यता की बार-बार पुष्टि की। बढ़ी हुई आर्द्रता (65-70% से अधिक) लोगों (बेचैनी, पसीना, आदि) में असुविधा का कारण बनती है और कम (25% से कम) एलर्जी प्रतिक्रियाओं, प्यास, थकान, त्वचा के छीलने आदि का कारण बनती है।

अब हम अंजीर की ओर मुड़ते हैं। 4. यहां थोड़ी अलग स्थिति को दर्शाया गया है। इस चार्ट को पहले से ही प्रतिकूल और आक्रामक पर्यावरणीय कारकों के विकास के लिए इष्टतम मापदंडों पर डेटा के आधार पर स्वच्छता और स्वच्छता संबंधी आवश्यकताओं के क्षेत्र में पेशेवरों द्वारा संकलित किया गया है। उनकी राय में, सबसे अनुकूल 40-60% की आर्द्रता सीमा है। उच्च आर्द्रता (65-70% से अधिक) ठंड सतहों (उदाहरण के लिए, दीवारें, खिड़की की दीवारें, पाइपलाइनों आदि) पर नमी संक्षेपण को भड़काने, और सबसे अधिक संभावना मोल्ड, सामग्रियों की नमी, उपकरण के क्षरण, आदि के लिए नेतृत्व करेगी, एक आरामदायक बनाएगी। सूक्ष्मजीवों के प्रसार के लिए पर्यावरण। एक ही तापमान की स्थिति में 15-20% से नीचे की आर्द्रता विभिन्न सतहों पर स्थैतिक बिजली की उपस्थिति का कारण बनेगी, जिसमें कंप्यूटर और उपयोग किए गए इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों, पेंट और वार्निश सतहों के टूटना, संकोचन, लकड़ी के उत्पादों, फर्नीचर की कटाई, बैक्टीरिया के वनस्पतियों के विकास में योगदान होगा। आदि

अंजीर। 4 सापेक्ष आर्द्रता के मान प्रतिकूल और आक्रामक पर्यावरणीय कारकों के विकास को प्रभावित करते हैं

इमारतों और संरचनाओं के उचित संचालन के लिए जिम्मेदार विशेषज्ञों की अपनी राय है। वे तुरंत संकेत देंगे कि एसएनआईपीएस में, सोवियत के GOST और SanPiNs और बाद की अवधि के आंकड़े 30-45% सापेक्ष आर्द्रता दिखाई देते हैं। लेकिन यह केवल यूएसएसआर के विभिन्न क्षेत्रों में एक अलग जलवायु के कारण है। उदाहरण के लिए, यूक्रेन, बेलारूस और मोल्दोवा में, आप आसानी से 40-45% तक गोदामों में संतुलन सापेक्ष आर्द्रता बनाए रख सकते हैं, जबकि यूराल और साइबेरिया में, जहां सड़क की हवा का संतुलन 20% के करीब है, एक गोदाम में 45-50% की सीमा बनाए रखना अपरिहार्य है। सर्दियों में जबरदस्त ऊर्जा लागत को बढ़ावा मिलेगा।

भोजन के उदाहरण के अनुरूप, दवा डेवलपर्स अपनी आवश्यकताओं को भी निर्धारित कर सकते हैं। किसी ने फिल्टर बैग में वनस्पति कच्चे माल को कुचल दिया है, एक नमी प्रूफ पैकेजिंग में पाउडर, दूसरों को नमी-प्रूफ कोटिंग के साथ लेपित गोलियां हैं, वाष्प-पारगम्य कंटेनरों में जलीय घोल, अन्य में रबर या सिलिकॉन कैप की बोतलों में ampoules में बाँझ तैयारी है।

इसलिए विभिन्न मानकों। यह सामान्य है। सिविल इंजीनियर एसएनआईपी, सैनिटरी डॉक्टर सैनपनी, उत्पाद डेवलपर्स - एनडी और विनिर्देशों को लिखते हैं। और हर कोई नमी के लिए अपने स्वयं के मूल्यों के साथ सहज है। इसके कुछ राशनिंग 60-65% के स्तर पर हैं, अन्य 30-35% के स्तर पर हैं, ऐसे लोग हैं जिन्हें केवल एकतरफा राशनिंग अंतराल स्थापित करने की आवश्यकता है, उदाहरण के लिए, "50% से अधिक" या 25% से कम नहीं "।

नतीजतन, एक ऐसी स्थिति थी जब विभिन्न अधिकृत निकाय आपस में सहमत नहीं हो सकते, और व्यवसाय, द्वारा और बड़े, सख्त मानकों में दिलचस्पी नहीं रखते हैं। यह सब के बाद सुविधाजनक है। ह्यूमिडिफ़ायर के विक्रेता शुष्क हवा, नमी के विक्रेताओं और नमी के साथ सभी को डराते हैं। उच्च आर्द्रता उन लोगों के लिए फायदेमंद है जो वाष्प बाधा सामग्री, किसी भी दीवार इन्सुलेशन, अछूता खिड़की के प्रोफाइल, फूल, ताजी सब्जियां, डिब्बाबंद सामान, आदि को बेचते हैं, और उन्हें संकोचन, खुर के फर्नीचर और बीमारियों से डरते हुए साधारण डबल-ग्लेज़ेड खिड़कियों, एयर आयनाइज़र्स के विक्रेताओं का पसंदीदा शगल है गीली सफाई के लिए वैक्यूम क्लीनर।

फिर भी, विभिन्न उद्योगों से विनियामक दस्तावेजों को संक्षेप में, हम पहले से ही सीमा मान सकते हैं आरामदायक   (सभी मामलों में - उत्पाद के लिए, और कर्मचारियों के लिए, और उपकरणों के लिए) 35-45% के स्तर पर सापेक्ष आर्द्रता   कमरे के तापमान (+20 о С) के लिए, और 60-65% का मूल्य केवल इसकी अनुमेय ऊपरी सीमा है।

और इस मामले में एक और सवाल पहले से ही सामने आ रहा है। क्या सभी दवाओं को तापमान और आर्द्रता की समान परिस्थितियों में संग्रहीत करने की आवश्यकता है? उदाहरण के लिए, आपको GMP आवश्यकता (भाग 1, पैराग्राफ 3.19) पर ध्यान देना चाहिए: " भंडारण क्षेत्रों को डिजाइन और लैस करते समय, उचित भंडारण की स्थिति प्रदान की जानी चाहिए। विशेष रूप से, वे साफ होने चाहिए और सूखा, उन्हें आवश्यक तापमान पर बनाए रखा जाना चाहिए। यदि आवश्यकता हो विशेष शर्तें   भंडारण (जैसे तापमान, नमी), ऐसी स्थितियों को सुनिश्चित करना और सत्यापित करना आवश्यक है, साथ ही उनकी निगरानी करना भी"। या जीडीपी नियमों के पैरा 5.5 से वाक्यांश पर: " दवाओं को अन्य उत्पादों से अलग संग्रहीत किया जाना चाहिए जो इसे प्रभावित कर सकते हैं, और खुद का बचाव करेंप्रकाश, तापमान के हानिकारक प्रभावों से, नमीऔर अन्य बाहरी कारक। विशेष रूप से ध्यान देने की आवश्यकता वाले उत्पादों पर ध्यान देना चाहिए विशेष   भंडारण की स्थिति».

जाहिर है, जीएमपी / जीडीपी की अच्छी दवा पद्धतियां दवाओं के भंडारण की स्थितियों को साधारण (मूल) और विशेष (विशेष) वाले में विभाजित करती हैं। और फार्माकोपियोअल आवश्यकताओं को देखते हुए, यह पता चलता है कि सब कुछ एक दवा के लिए लेबलिंग और नियामक आवश्यकताओं पर निर्भर करता है।

लेबलिंग समस्याएँ

दवाओं का पंजीकरण करते समय, पूर्व यूएसएसआर के देशों के राष्ट्रीय अधिकृत निकाय (विशेषज्ञ संगठन) लगातार प्रत्येक दवा के लिए "सूखी" लेबल की आवश्यकता होती है। इसी समय, अंतर्राष्ट्रीय मानकों को सभी दवाओं की पैकेजिंग पर एक चेतावनी रिकॉर्ड "सूखी जगह में रखें" की आवश्यकता नहीं है। खासकर अगर यह शुरू में नमी के प्रति असंवेदनशील है और (या) पहले से ही कंटेनर (प्राथमिक पैकेजिंग) में पैक किया गया है, जो उत्पाद को नमी की क्षति से बचाता है।

यूरोपीय दवाओं के मूल्यांकन एजेंसी (ईएमए) के दिशानिर्देश, जो भंडारण की स्थिति सीपीएमपी / क्यूडब्ल्यूपी / 609/96 / रेव 2 घोषित करने के लिए नियम स्थापित करते हैं, कहते हैं: " बाजार में प्रवेश करने वाली दवाओं के लेबलिंग में सटीक शब्द का उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अंकन की अनुमति है। केवल उन मामलों में जहां इससे बचा नहीं जा सकता हैके रूप में अच्छी तरह से अगर यह है कि प्रलेखित है मुख्य   भंडारण की स्थिति   अनुचित हैं। ” या उसी दस्तावेज से एक और निर्देश: “भंडारण की स्थिति ऐसी होनी चाहिए कि उपभोक्ता उनका अनुपालन कर सके। इसलिए, उन परिस्थितियों में भंडारण की स्थिति के संकेत को सीमित करना आवश्यक है जो व्यवहार में प्राप्त करने योग्य हैं। भंडारण की स्थिति चुनने का आधार होना चाहिए स्थिरता अध्ययन के परिणाम ».

तालिका - ICH Q1 के अनुसार स्थिरता परीक्षण करने के लिए सामान्यीकृत शर्तें

इस प्रकार, हमें समझ में आता है कि आर्द्रता की अनुमेय सीमा का निर्धारण करने के लिए, IQ Q1A में बताई गई आवश्यकताओं से आगे बढ़ना आवश्यक है। दस्तावेज़ अध्ययन के दौरान सापेक्ष आर्द्रता के मूल्यों पर स्पष्ट मार्गदर्शन देता है (तालिका देखें)। यह स्पष्ट है कि सापेक्ष आर्द्रता का मानकीकृत मूल्य 25 ° C के परिवेशी तापमान के लिए 40-60% की सीमा में है, और +30 डिग्री सेल्सियस के तापमान रेंज के लिए 35-65% की सीमा में, अनुमेय अल्पकालिक प्रवाह के साथ standard 5% है।

इसलिए निष्कर्ष: भंडारण के दौरान, 60-65% तक की सापेक्ष आर्द्रता सुनिश्चित करना आवश्यक है। ये तथाकथित हैं मुख्य   भंडारण की स्थिति। ध्यान दें कि निचली सीमा के बिना एक तरफा अंतराल के रूप में सापेक्ष आर्द्रता के मूल्य को सामान्य करना सही है। कम सीमा की स्थापना कम से कम इस तथ्य से उचित नहीं है कि यदि दवा की गुणवत्ता कम आर्द्रता पर बिगड़ती है, तो यह दवा की कमी नहीं है, लेकिन खराब गुणवत्ता वाली पैकेजिंग के उपयोग का प्रत्यक्ष परिणाम या एचएफआरएस के लिए इसकी अनुचित पसंद (देखें ICH Q1A)।

इस कथन का एक विकल्प, जाहिर है, फार्माकोपियोअल आवश्यकताएं हो सकती हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी) एक सूखी जगह की स्पष्ट परिभाषा देता है " कमरे के तापमान पर 40% से अधिक नहीं के सापेक्ष आर्द्रता के साथ एक जगहया एक अलग तापमान पर समकक्ष वाष्प दबाव"। कुछ समय पहले तक, रूसी फार्माकोपिया GF XII एड द्वारा एक समान परिभाषा प्रस्तावित की गई थी। वर्तमान में, तेरहवें, इसका संस्करण, एक सूखी जगह पहले से ही एक वातावरण को संदर्भित करती है जिसमें 50% से अधिक नहीं की सापेक्ष आर्द्रता होती है (जीएफ XIII, वॉल्यूम 1, पी। 213): दवाएं, जो पानी, नमी के संपर्क में हैं, गैसों और इस तरह के उत्सर्जन कर सकती हैं, नमी के प्रति संवेदनशील हैं। अंकन नमी संवेदनशील   दवाओंएक नियम के रूप में, एक संकेत है: "एक सूखी जगह में स्टोर". ऐसी दवाओं को संग्रहीत करते समय, स्थिति बनाने के लिए आवश्यक हैताकि सापेक्ष आर्द्रता कमरे के तापमान (सामान्य भंडारण की स्थिति के तहत) या एक अलग तापमान पर वाष्प के दबाव में 50% से अधिक न हो"। दवा परिसंचरण के क्षेत्र में अन्य नियामक दस्तावेज सापेक्ष आर्द्रता का मानकीकरण नहीं करते हैं।

हालांकि, अगर किसी औषधीय उत्पाद (पदार्थ, तैयार उत्पाद) की लेबलिंग में वाक्यांश "एक सूखी जगह में स्टोर" होता है, तो यह पता चलता है कि: क) यह उन पदार्थों को संदर्भित करता है, जिनकी गिरावट गंभीर रूप से अतिरिक्त नमी पर निर्भर करती है और बी) इसकी पैकेजिंग नमी के खिलाफ विश्वसनीय सुरक्षा प्रदान नहीं करती है (आधार पर) स्थिरता डेटा से), जिसका अर्थ है कि भंडारण के दौरान राष्ट्रीय फार्माकोपियोअल आवश्यकताओं के आधार पर, 40-50% तक के स्तर पर सापेक्ष आर्द्रता बनाए रखना आवश्यक है।

हम उस स्थिति पर अलग से विचार करेंगे जब किसी दवा का पैकेज बदलने का मौका होता है (उदाहरण के लिए, उपभोक्ता द्वारा dosed प्रशासन के लिए आयोजकों में टैबलेट या कैप्सूल स्टोर करना) या इसे बार-बार खोलना (उदाहरण के लिए, मल्टी-डोज़ कंटेनर में टैबलेट या कैप्सूल स्टोर करना, और दवा को नमी-संवेदनशील माना जाता है। तब इसके चेतावनी लेबल को "एक कसकर सील किए गए कंटेनर में स्टोर" या "इसकी मूल पैकेजिंग में स्टोर" के रूप में चिह्नित किया जाना चाहिए, जिसे एक सूखी जगह में "स्टोर का एनालॉग" नहीं माना जा सकता है "। तदनुसार, जब इस तरह की तैयारी का भंडारण किया जाता है, तो यह मूल भंडारण स्थितियों (60% सापेक्ष आर्द्रता तक) का पालन करने के लिए पर्याप्त है।

निम्नलिखित स्पष्टीकरण पर ध्यान देना महत्वपूर्ण है। यह पता चल सकता है कि मध्यवर्ती उत्पाद और (या) थोक उत्पाद (उदाहरण के लिए, टैबलेट द्रव्यमान, टैबलेट) को एक सूखी जगह (40% सापेक्ष आर्द्रता तक) में भंडारण की आवश्यकता होती है, और अच्छे नमी प्रूफ गुणों के साथ प्राथमिक पैकेजिंग में पैक उत्पाद के लिए (उदाहरण के लिए, समोच्च) सेल-फ्री पैकेजिंग एल्यूमीनियम पन्नी से बना) बुनियादी भंडारण की स्थिति स्वीकार्य मानी जाएगी - 60-65% तक सापेक्ष आर्द्रता, घोषित तापमान शासन पर निर्भर करता है।

  सीलबंद पैकेजिंग का "राज"

अमेरिकन फार्माकोपिया (यूएसपी) में एक और सुंदर और बहुत उपयोगी वाक्यांश है: किसी भी सील पैकेजिंग में भंडारण   माना जाता है सूखा भंडारण"। अच्छा मुहावरा। समान रूप से आकर्षक वाक्यांश ICH Q1 दिशानिर्देशों में पाया जाता है, खंड 2.2.7.2: " नमी संवेदनशीलता एयरटाइट कंटेनर में पैक की गई दवाओं के लिए एक समस्या नहीं है जो प्रदान करते हैं स्थायीनमी अवरोध। तदनुसार, सील कंटेनरों में तैयारी के लिएस्थिरता अध्ययन आयोजित किया जा सकता है किसी भी नियंत्रित वातावरण में   या पर्यावरण की नमी "(यानी, किसी भी अनियंत्रित परिस्थितियों में)।

रूसी फार्माकोपिया (राज्य फार्माकोपिया, तेरहवें संस्करण।, खंड 1, पृष्ठ 213) पर लौटना - एक समान वाक्यांश भी है: " ... आवश्यकता की पूर्ति<хранить в сухом месте> एक विकल्प के रूप में, एक एयरटाइट (नमी-प्रूफ) उपभोक्ता पैकेजिंग में एक नमी-संवेदनशील दवा के भंडारण के लिए प्रदान करता है जो दवा को संभालने के दौरान निर्दिष्ट सुरक्षा और भंडारण की स्थिति प्रदान करता है।"। फ्लोरिडली "एयरटाइट कंटेनर" की परिभाषा में बिल्कुल फिट नहीं है, लेकिन अनिवार्य रूप से समान है।

एक दिलचस्प निष्कर्ष तुरंत ही पता चलता है। यदि दवा (एपीएस, दवा) एक एयरटाइट कंटेनर में है, तो यह स्वचालित रूप से आवश्यकता को लागू करता है"एक सूखी जगह में स्टोर करें।" हमें दवा को एक सूखी जगह में संग्रहीत करने के लिए निर्देश दिया जाता है - यह है कि हम कैसे स्टोर करते हैं<एक सील कंटेनर में\u003e। स्थिरता का अध्ययन करते समय (नमी के संदर्भ में) पैकेज के सुरक्षात्मक कार्यों की स्वीकार्यता की पुष्टि करना भी आवश्यक नहीं है, अगर इसकी जकड़न साबित होती है (दिखाया गया है)।

और अगर उत्पादन के दौरान एक ही समय में कंटेनर की जकड़न की पुष्टि हो जाती है, तो हम आमतौर पर आर्द्रता द्वारा भंडारण की स्थिति को नियंत्रित करने से इनकार कर सकते हैं। यूरोपीय फार्माकोपिया (3.2) में दी गई परिभाषा के अनुसार, एक सजातीय सामग्री (उदाहरण के लिए, ग्लास ampoules) को फ्यूज़ करने के द्वारा प्राप्त एक कंटेनर को हेर्मेटिक कहा जाता है। इसके अलावा, निर्माण प्रक्रिया के चरणों में जाँच करके कसाव की पुष्टि की जा सकती है (या) कैपिंग प्रक्रिया का सत्यापन (उदाहरण के लिए, कॉर्किंग तत्वों वाली बोतलों के लिए, परिशिष्ट 1 GMP, 61, 117, 123) और यहां तक \u200b\u200bकि आंतरिक उत्पादन नियंत्रण के चरणों में फफोले के लिए भी देखें।

  रेफ्रिजरेटर और फ्रीजर में आर्द्रता

रेफ्रिजरेटर और फ्रीजर में सापेक्ष आर्द्रता के एक या दूसरे मूल्य को बनाए रखने के लिए कोई मानक दिशानिर्देश या आवश्यकताएं नहीं हैं। इसके अलावा, ICH Q1A दिशानिर्देश, फार्माकोपियाल मोनोग्राफ रेफ्रिजरेटर और फ्रीजर में स्थिरता अध्ययन के लिए आर्द्रता का मानकीकरण नहीं करते हैं।

यह इस तथ्य के कारण है कि इन भंडारण क्षेत्रों में नमी की मात्रा हवा में + 15 + 25 डिग्री सेल्सियस के तापमान से बहुत कम है। अंजीर के आंकड़ों के आधार पर। 2 यह स्पष्ट है कि 100% सापेक्ष आर्द्रता के साथ रेफ्रिजरेटर (+5 о С) में भी हवा 50% की आर्द्रता पर गोदाम क्षेत्र +20 о С की हवा की तुलना में लगभग 1.5 गुना कम नमी होती है। और फ्रीजर में, यह अनुपात पहले से ही 8: 1 है। इसके अलावा, ऐसा हुआ कि अधिकांश दवाओं को कम तापमान भंडारण की आवश्यकता होती है, उन्होंने पैकेजिंग को सील कर दिया है, जिसका अर्थ है कि परिभाषा के अनुसार वे एक सूखी जगह में संग्रहीत हैं।

उसी समय, रेफ्रिजरेटर या फ्रीजर में प्रवेश करने वाली गर्म हवा का ठंडा होना (उदाहरण के लिए, दरारें के माध्यम से, जब दरवाजे खोलना, आदि) अनिवार्य रूप से चैम्बर और चैम्बर के अंदर अतिरिक्त नमी (4-5 ग्राम / मी 3 तक) के संघनन को भड़काएंगे। स्थितियां, समूह में प्रवेश करने वाली नमी को जन्म दे सकती हैं और (या) परिवहन पैकेजिंग, पोखर का निर्माण, सतहों का विभाजन और यहां तक \u200b\u200bकि कवक और मोल्ड का विकास।

केवल सापेक्ष आर्द्रता का कोई भी मूल्य इससे नहीं बचाता है। कम तापमान वाले कक्षों और (या) क्षेत्रों के डिजाइन चरण में अतिरिक्त नमी को हटाने के मुद्दे को संबोधित किया जाना चाहिए और संबंधित योग्यता परिणामों की पुष्टि की जानी चाहिए।

  निष्कर्ष

शब्द "ड्राई प्लेस", जिसका उपयोग विभिन्न नियामक दस्तावेजों (जीएमपी, जीडीपी, फार्माकोपिया) में किया जाता है, और दवाओं के लेबलिंग पर भी लागू होता है, के अलग-अलग अर्थ होते हैं, और यह न केवल क्षेत्रीय मानकों पर निर्भर करता है, बल्कि नमी के लिए उत्पाद की संवेदनशीलता और कंटेनरों के गुणों पर भी निर्भर करता है। पैकेजिंग के लिए इस्तेमाल किया। ज्यादातर मामलों में 60% तक की सापेक्ष आर्द्रता दवा गोदामों में अधिकांश दवाओं के लिए अनुकूल भंडारण की स्थिति प्रदान करती है, फार्माकोपिया आवश्यकताओं को पूरा करती है, और "सूखी जगह" की परिभाषा के अंतर्गत आती है, क्योंकि यह उन मूल्यों से अधिक नहीं है जिनके लिए यह "उच्च आर्द्रता" का उपयोग करने के लिए प्रथागत है। "नमी"।

हालांकि, अगर उत्पाद नमी के प्रति संवेदनशील है और कंटेनरों में पैक किया गया है जो इसे नमी से बचा नहीं सकता है, तो इसकी आवश्यकता है विशेष   भंडारण की स्थिति - ऐसी जगह जहां सापेक्ष आर्द्रता 40% से अधिक न हो। या इसके विपरीत, अगर कम आर्द्रता कंटेनरों को उनके सुरक्षात्मक गुणों (उदाहरण के लिए, सिलिकॉन या रबर कैपिंग तत्वों के सूखने) को खोने का कारण बन सकती है, और (या) खुराक के रूप के गुणवत्ता संकेतक (उदाहरण के लिए, कठोर जिलेटिन कैप्सूल के खोल का टूटना या गोलियों के खोल, नुकसान (वाष्पीकरण) का खोल) शराब और जलीय घोलों से) - कम से कम 25-30% की सापेक्ष आर्द्रता पर उत्पादों के भंडारण को सुनिश्चित करना आवश्यक है।

निर्माता और वितरकों को हमेशा AFS, FPP और अन्य उत्पादों की पैकेजिंग पर चिपकाए गए लेबल पर चेतावनी लेबल पर ध्यान देना चाहिए। शिलालेख की उपस्थिति "एक सूखी जगह में स्टोर" या इसके विपरीत, "कम से कम 35% नमी की मात्रा में स्टोर" - रखरखाव के लिए विशेष भंडारण की स्थिति   राष्ट्रीय फार्माकोपिया में स्थापित मानदंडों के आधार पर।