Niiskus on tingitud vee aurustumisest merede ja ookeanide pinnalt. Absoluutne niiskus on veeauru tihedus ruumalaühiku kohta ja veeauru protsendimäära teatud õhu ruumalas auru koguse protsendini, mis suudab selle ruumala teatud temperatuuril küllastada, nimetatakse suhteline õhuniiskus . Suhteline õhuniiskus sõltub igapäevastest kõikumistest. See on peamiselt tingitud temperatuurimuutustest. Mida kõrgem on õhutemperatuur, seda suurem on veeauru kogus selle täielikuks küllastumiseks. Madalatel temperatuuridel on maksimaalse küllastumise jaoks vaja vähem veeauru.
Nendel perioodidel jälgiti õhutemperatuuri ja õhuniiskust kõigis neljas õhuvoolus: välisõhk, sisenev õhk, siseõhk ja ventileeritud õhk. Õhu märg entalpia koosneb nn intelligentse energia ja varjatud energia summast. Tundlik energia tähendab õhutemperatuuri ja varjatud energiat niiskusele, see tähendab vee hulgale 1 kg õhku. Patistlikku intelligentset energiat nimetatakse "soojuseks", seega on entalpia soojuse ja niiskuse summa.
Soojusvaheti kannab soojust kahe õhuvoolu vahel - talvel avatud külma õhku soojendab evakueeritud siseõhk. Entalpia soojusvaheti kannab soojust ja niiskust kahe õhuvoolu vahel. Selle tagajärjel tõuseb mitte ainult temperatuur talvel, vaid ka sissepuhkeõhu niiskus.
Oluline on suhteline õhuniiskus ja küllastusvaegus. Need indikaatorid annavad aimu õhu küllastumise astmest veeauruga ja näitavad soojuse ülekandumise võimalust aurustumise kaudu. Suureneva niiskusvaegusega suureneb õhu võime veeauru vastu võtta. Nendel tingimustel toimub higistamise tagajärjel soojusülekanne intensiivsemalt.
Joonis 3 näitab soojusvaheti ja entalpia soojusvaheti mõju sissepuhkeõhu niiskusele kaheksa päeva keskmiste tunniväärtuste põhjal. Horisontaaltelg näitab välisõhu absoluutset niiskust ja sisselaskeõhu absoluutset niiskust vertikaalteljel. Ehkki soojustagastus ei mõjuta sissepuhkeõhu niiskust, põhjustab entalpia taastumine sissepuhkeõhu niiskuse olulist tõusu. See niiskus saadakse väljatõmbeõhust, see tähendab maja niiskusest.
Inimeste suhteline õhuniiskus 30–60% viitab hügieeninormile. Selline niiskus tagab keha normaalse toimimise. See aitab niisutada nahka ja hingamisteede limaskesti ning sissehingatavat õhku, säilitada mingil määral keha sisekeskkonna niiskuse püsivust. Õhk, mille suhteline õhuniiskus on alla 20%, on hinnanguliselt kuiv, 71–85% - mõõdukalt niiske ja üle 86% - väga niiske. Õhuniiskusega alla 20% kaasneb niiskuse aurustumine hingamisteede limaskestadest. See viib nende filtreerimisvõime vähenemiseni ja suukuivuse tunnuseni. Inimese soojustasakaalu piiriks on õhutemperatuur 40ºС ja õhuniiskus 30% või õhutemperatuur 30ºС ja õhuniiskus 85%.
Joonisel fig. 4 Molleri skeemil on näidatud kaheksa päeva temperatuuri ja niiskuse tunnid soojusvaheti ja entalpia soojusvahetiga. Siin näidatakse sisselaskeõhu kogust järgmiselt: välisõhku näitavad rohelised punktid ja vahetult soojusvaheti taga sõitjateruumi tarnitav õhk on tähistatud punaste punktidega. Joon. Joonisel 4 on näidatud, et soojustagastuse tõttu tõuseb temperatuur 20 ° C-ni, mis on peaaegu sisetemperatuur. Entalpia taastumisel on sama mõju temperatuuri osas, kuid see suurendab ka niiskust - seda näitab paremale suunatud must nool.
Sõltuvalt niiskuse astmest on temperatuuri mõju tunda erinevalt. Nii talub inimene õhutemperatuuri koos madala õhuniiskusega palju kergemini kui kõrge õhuniiskuse korral. Õhuniiskuse suurenemisega ilmnevad kehatemperatuuri tõus, südame löögisageduse ja hingamise suurenemine, peavalu ja nõrkus, motoorse aktiivsuse vähenemine ning aurustumisega kaasnev soojuskadu keha pinnalt (hüdratsioon ja kudede dehüdratsioon). Õhu küllastumine veeauruga madalatel temperatuuridel aitab kaasa keha hüpotermiale.
Joonis 4 näitab seest väljuvat kollast õhku - on ilmselge, et sisemise õhuniiskuse tase on samades välistingimustes kõrgem, kui kasutatakse kaasahaaravat soojusvahetit. Soojuse taaskasutamise ajal on selle perioodi suhteline õhuniiskus vahemikus 35% kuni 45% ja entalpia 45–50%. Sellest võime järeldada, et entalpia taastamise kasutamisel tõuseb ruumis suhteline õhuniiskus talvel 10% -ni.
Kaheksa päeva efektiivsuse väärtused on esitatud tabelis. Soojuslik efektiivsus arvutatakse temperatuuride T põhjal, niiskuse efektiivsuse nm arvutatakse absoluutse niiskuse x põhjal järgmiste valemite järgi. Soojusvaheti korral on keskmine soojatõhusus mõõduka välistemperatuuri korral 89%. Külmas välisõhus võib tagasivoolu soojusvahetis tekkida kondensatsioon, mis osaliselt tagasivoolu õhuvoolu blokeerib. Järelikult langeb termiline kasutegur 70% -ni. Kuna soojusvaheti ei edasta niiskust, on niiskuse efektiivsus null.
Kondenseerumine, veeauru kondenseerumine on nende üleminek vedelasse olekusse ja veepiiskade moodustumine. Kondensatsioon tekib siis, kui õhk on selle jahutamise tõttu küllastunud ja küllastunud veeauruga. Atmosfääri kondensatsioonisaadused on udu ja pilved. Udu on pinna õhukihtides suur hulk kondensatsioonisaadusi (veepiisad ja jääkristallid). Udude tagajärjel halveneb nähtavus, juhtub õnnetusi ja vigastusi. See sisaldab tolmu, mis raskendab hingamist.
Entalpia soojusvaheti korral mõõdeti keskmine soojuslik kasutegur 88% ja niiskuse efektiivsus keskmiselt 65%. Need väärtused vastavad tehnilistel andmelehtedel näidatud laboratoorsetele väärtustele. Taimeelu nõuab teatud reegleid algusest peale. Kui taimel peavad olema edukaks kasvuks sobivad tingimused, peab see olema varustatud rohke vee, toitainete, valguse, süsinikdioksiidiga ja, mis kõige tähtsam, õige temperatuuriga. Temperatuurist teatud kasvufaasides räägime tänases artiklis.
Allikas: ravimitööstuse ajakiri, nr 57
Artikli esimeses osas käsitleti ravimite hoidmistingimuste tõlgendamise aspekte, mis on seotud temperatuuripiiride ja kaitsega valguse eest. Selles osas tehakse ettepanek kaaluda farmaatsiatoodete ladustamise ja transportimise ajal niiskuse säilitamise küsimust, võttes arvesse kehtivaid regulatiivseid nõudeid.
Oluline on saada õige temperatuur hetkel, kui istutame end seemnetena idanema seemnetega, et need saaksid hästi kasvada. Mõnikord juhtub, et nende tingimuste järgimine pole kerge, kui räägime õues kasvatamisest. Kui kasvame siseruumides, oleme kogu olukorra isandad.
Temperatuur kasvu erinevatel etappidel
Kujutage ette elemente, mis ei mõjuta otseselt taime kasvu ega kliimat, kuid tänu nende poolt meile antud andmetele aitame meil saavutada tulemuse, mida palume. Termomeetrite hinnad on väga mõistlikul tasemel, nii et te ei peaks neid rohkem ostma ja installimise erinevaid osi kontrollima. See võimaldab meil õigesti reguleerida ventilaatoreid, kliimaseadet ja kütet. Kõige sobivam termomeeter on see, mis registreerib maksimaalse ja minimaalse temperatuuri. Kõigil pole võimalust kogu päeva jooksul pidevalt jälgida kasvava taime seisundit ja kuna temperatuur võib päeval ja öösel märkimisväärselt kõikuda, võib see tootjale kohutavalt mõjuda. Ja mis põhjustab temperatuurikõikumisi? See sõltub lampide ja ventilaatorite tööst. Liiga madal temperatuur põhjustab taime šoki ja vastupidi, liiga kõrge, see viib juurusüsteemi nõrgenemiseni ja suurendab ka hallituse tõenäosust. Ehkki ta seda viljeluses ei kasuta, on see suure hulga tootjate jaoks oluline. Ja see on hea teada, et kütteelemendi mahutavus peab olema sama kui paagi kasutatud ruum. Substraadi termomeeter ei ole temperatuuri jälgimisel kõige olulisem element, kuid see ei kahjusta seda. Sellegipoolest on hea töötada võimalikult üksikasjaliku teabega selle kohta, milliseid tingimusi taimed pakuvad. See tähendab, et lambid peavad olema riputatud, ventilatsioonisüsteem on täielikult paigaldatud, niisutussüsteemi tõestatud funktsionaalsus, mahutid peavad olema täidetud taustaga. See ilmneb ajal, mil suguelundite paljunemisorganid hakkavad taimedel ilmnema. Kuna enamik sorte õitseb sõltuvalt päeva ja öö pikkusest, on vaja minna kasvufaasist õitsemise faasi. Kui seda kõike toetada, pikeneb kuivamisaeg, kuid teisalt saavutatakse kõrgema kvaliteediga toode.
Kasvavad probleemid ja lahendused
Kui taimed ei pääse teelt välja, võib selle põhjuseks olla see, et seemned on istutatud liiga sügavale või põhjustavad liigset vett või isegi kõrget temperatuuri. Kloonide hävitamine - võib põhjustada madala niiskuse, madala õhuniiskuse kasvukeskkonnas või kõrge temperatuuri. Niiskust saame suurendada kasvuhoone ventilatsiooniavade avamise ja temperatuuri hoidmise tagamisega. Seetõttu on vaja keskenduda õige õhuniiskuse ja temperatuuri hoidmisele. Kloonide kolletumine - põhjustatud kehvast kliimast või liigsest niiskusest kasvukeskkonnas. Kui liigne niiskus välja lülitatakse, lülitatakse automaatne niisutamine välja ja ainult siis, kui keskkond on kuivem. Õitsemise faasis on taimed tumerohelised ja lehed näivad triivivad - võimalik põhjus on madal öötemperatuur.- Termomeeter
- Temperatuuri mõõtmist paigalduses peetakse vajalikuks.
- Nõuetekohaseks idanemiseks vajavad seemned pimedust, niiskust ja soojust.
- Selle aja möödudes vahetub ta niiske lapiga.
- Esimene nähtav erinevus jõustub umbes nädala pärast.
- Omakasupüüdmatutes sortides on see pisut erinev.
- Ja meie tänapäeva artikli kõige olulisem asi on temperatuur.
- Sel juhul istutage lihtsalt uued seemned.
- Mida on vaja selle probleemi lahendamiseks?
- Lehtede servad kõverduvad ja tuhmuvad - võib-olla on see tingitud kehvast kliimast.
- Lehtede kahjustatud osad kustutatakse.
Kõigi meie artiklite, mida ühendab üldine pealkiri “GMP / SKP probleemsed küsimused”, eesmärk on algatada erialaringkonnas diskussioon erinevate riikide ekspertide osalusel, keskendudes peamiselt olemasolevate regulatiivsete nõuete mõistliku tõlgendamise küsimustele ja nende praktilise rakendamise aspektidele. Professionaalne farmaatsiaringkond peaks keelduma teiste inimeste standardite pimesi kopeerimisest, samuti loobuma sellise kopeerimisega tekkivate probleemide vaikimisi iseenesest kõrvaldamisest ning alustama avalikult ravimite tootmise ja levitamise peamiste probleemküsimuste arutamist, lähtudes praegusest tööstuse olukorrast ja kehtivatest regulatiivsetest dokumentidest.Siit alustame!
Kas sa tead, miks lilla sort muutub lillaks? See võib olla temperatuur ja muidugi mõjutab see ka geneetilist varustust. Normaalsetes tingimustes kasvatades pärsib klorofüll teisi värve ja saadud taimevärv on roheline. Sügisel külmal aastaajal hakkavad klorofüll ja vahetult klorofülli all olevas lillas pigment lilli muutma ilusaks lillaks.
Kas meteoroloogilistel hetkedel, nagu tormid, lumetorm, torm jne, on sündinud rohkem lapsi Või on need lihtsalt klišeed, mida spetsialistid finantseerivad, isegi ei hooli ja peavad end lihtsalt ebausuks? Seetõttu küsisime meteoroloogidelt, kus see tõsi on.
“Hoida kuivas kohas”
Võib-olla kõige müstilisem fraas ravimi märgistusel. Märgistus on mõeldud tarbijale ja see peaks olema talle selge, ilma selgituseta. Enamik tarbijaid seob selle fraasi kiiresti kohaga, kus pole niiskust, liigset niiskust ja "miski ei tilgu laest". - Niisiis, peate ravimit hoidma vannitoast eemal ja kindlasti mitte keldris ega rõdul.
Ütlesite isegi enne rasestumist, et ei teadnud, miks biometeoroloogiline ennustus on ilmateate osa? Ja et teid ei mõjuta ilm ja selle kõikumised teie psühholoogilises ja füüsilises heaolus? "Ettevaatust, raseduse ajal ei tohiks te numbreid ühest kuni kolme kergelt võtta," ütleb meteoroloog Dagmar Hones.
Mõelge oma isiksusele
Ilm muutub ju Tšehhi Vabariigis keskmiselt iga nelja päeva tagant ja meie esivanemad märkasid meie meteooriat juba ammu. Teda võib esmakordselt mainida kroonikates. Kuid ettekujutus sellest, kuidas ilm meid mõjutab, on individuaalne ning selle järsud muutused, äärmuslikud ilmingud ja üksikud meteoroloogilised elemendid võivad meid mõjutada erineval viisil. Näiteks võib mõnel lapseootel emal olla kõrge õhutemperatuur ja kui elavhõbe tõuseb üle 30 kraadi, ei naase nad isegi koju.
Kahtlevad ainult ravimituru subjektid - apteekide vastutavad isikud, levitajad ja ravimite tootjad. Ladudes ja apteekides puuduvad endiselt selged ja ühemõttelised niiskuse vastuvõetavuse kriteeriumid, vastus küsimusele, kas külmikute ja sügavkülmikute korral tuleb kontrollida niiskust, samuti ravimite tarneahela etappidel (transportimise ajal). Ja seda hoolimata asjaolust, et ühelt poolt on õhuniiskuse etteantud väärtuste vahemiku pakkumisel kriitiline mõju ravimi kvaliteedile, ja teisest küljest võib selle niiskuse väärtuste vahemiku hoidmisega (eriti sügisel ja talvel) kaasneda tohutud kulud.
Teistel on hea soe ilm, kuid ei saa kaua päikese käes olla. Tõenäoliselt on suurim stressi meteoroloogiline element õhurõhk või selle muutus. Võib-olla on kõige halvem mõju meie kehale õhurõhu kiire langus, st kui läbitakse madalrõhu õhutsoon või enne külma ja sooja purske saabumist. Niipea kui rõhulang saavutab 24 tunni jooksul kõrgema väärtuse kui 4 hPa, võib meil tekkida peavalu, liigesed, halb enesetunne ja mõni mumpsi süveneb.
Vaatlegem kõigepealt küsimuse teooriat.
Absoluutne ja suhteline õhuniiskus
Välisõhk sisaldab vett alati üksikute molekulide (paaride), molekulide kaaslaste (vedeliku mikropiisad) ja mikrokristallide (jää) kujul. Õhuniiskus on selles sisalduva veeauru sisaldus.
Veeauru tihedus õhus tähistab seda absoluutne niiskus (g / m 3) ja näitab tegelikult veeauru kvantitatiivset sisaldust õhu mahuühiku kohta. Maksimaalne õhuniiskus näitab maksimaalset veeauru kogust, mida saab jaotada 1 m3 õhku ilma kondensaadi moodustumiseta (vt joonis 1). Kui atmosfääris on piisavalt niiskust, sõltub maksimaalne (maksimaalne) absoluutne õhuniiskus õhutemperatuurist. Mida kõrgem temperatuur, seda rohkem veeauru õhku mahutab.
Teiseks, õhu temperatuur, kui tegemist on kahega ühes, on see eriti nn sensoorne temperatuur. See tähendab, kuidas tajub inimkeha temperatuuri, sõltuvalt muudest meteoroloogilistest elementidest. Kuumadel päevadel tõuseb sensoorne temperatuur õhuniiskuse tõttu - see on hämar. See on tingitud asjaolust, et naha pinnale higipritsmete aurustumisega jahutamine on kuiva õhu käes tõhusam kui niiske oleku korral, mis ei suuda enam vett imada, kuna see on küllastusseisundi lähedal.
Joon. 1 - maksimaalne võimalik niiskusesisaldus 1 m3 õhus.
Õhuniiskuse määra hindamiseks on oluline teada, kui lähedal on selles sisalduv veeaur selle küllastuspunkti (maksimaalse niiskuse väärtuse saavutamiseks). Selle jaoks väärtus suhteline õhuniiskus – see on absoluutse õhuniiskuse või tegeliku veeauru tiheduse (p) suhe maksimaalse õhuniiskuse või küllastunud veeauru tihedusega (p) umbes ) samal temperatuuril, protsentides.
Oluline on asjaolu, et maksimaalne võimalik õhuniiskuse hulk õhus (mille suhtelist õhuniiskust arvestatakse protsentides) sõltub ümbritseva õhu temperatuurist. Selgub, et kui soojendate õhku, siis sama absoluutse õhuniiskuse korral väheneb selle suhteline õhuniiskus (nüüd võetakse% suuremast väärtusest). Ja vastupidi, kui jahutate õhku, suureneb selle suhteline õhuniiskus ja see osa veeaurust, mis ületab selle temperatuuri maksimaalset õhuniiskust, hakkab kondenseeruma - ilmub udu, kaste langeb, aknad udunevad. Seetõttu nimetatakse temperatuuri, mille juures veeaur küllastub (kaste langeb), kastepunkti.
Õhus oleva veeauru elastsus (osarõhk) näitab, kui suur osa õhukolonni antud ruumala kogurõhust langeb selles sisalduva veeauru rõhule. Veeauru elastsus sõltub veeauru sisaldusest õhu mahuühiku ja õhutemperatuuri kohta. Seda pole keeruline märgata - õhus oleva veeauru elastsus on sama näitaja kui absoluutne õhuniiskus, ehkki see väljendub mitte massi-mahu suhte (g / m 3), vaid rõhuühikute (mbar või mm Hg) kaudu.
Peamise standardimisväärtusena on meie jaoks oluline suhtelise õhuniiskuse väärtus. Ligikaudu annab see niiskuse ja kastepunkti suhte, mis tähendab, et see määrab, millal see on veel kuiv ja millal juba niiske. Lisaks on seda lihtsam mõõta.
Õhuniiskuse piirid
Ravimeid on tavaliselt vaja säilitada kuivas kohas. Erinevalt tarbijast vajavad meie, spetsialistid, suhtelise õhuniiskuse vastuvõetavate väärtuste vahemiku ühist mõistmist. Ainult enamikul juhtudel mängib professionaalne snoobimine selles küsimuses julmat nalja ja kuna see ei tundu kummaline, on vaja kõike ühendada.
Mõelge lihtsale olukorrale. Vt joon. 2. Võtke suhtelise õhuniiskuse skaala 0–100% ja jagage see kahte vahemikku: 0–50% (kuiv) ja 50–100% (märg, niiske). See on suurepärane - kui suhteline õhuniiskus on alla 50%, on see kuiv koht.
Joonis 2 Standardne niiskusvahemik
Kuid sageli ei ole selline kahetasandiline skaala piisav kõigi majandusüksustele pandud ülesannete lahendamiseks. Võtke näiteks toitu. Kas on võimalik kehtestada kuivatatud liha, suitsutatud kala, laastude, leiva, konservide, kilekottides pastöriseeritud piima, värskete köögiviljade, kuivatatud puuviljade jms jaoks ühtsed säilitustingimused (niiskuse, temperatuuri järgi)?
Vastavalt jaotades skaala kolmeks vahemikuks, sisestades varieeruvuse (50 ± 10)%, selgub: madala õhuniiskusega (kuni 40%), normaalse õhuniiskusega (40–60%) ja kõrge õhuniiskusega (üle 60–65%) tsoon. Või „väga kuiv”, „kuiv”, „märg”. Lisaks võite vajadusel sisestada neljanda kategooria - "niiske" (suhteline õhuniiskus üle 75%).
Mikrokliima parameetrite normaalsustunne on väga subjektiivne ja põhineb alati põhimõttel „kellel on midagi haiget teha“. Seetõttu ei eksisteeri endiselt ühte temperatuuri ja niiskuse kombinatsiooni, mis sobib ideaalselt kõigi olemasolevate vajadustega, kuna muide, temperatuuri järgi pole ühte ja sama säilitusvahemikku.
Laod ei tööta mitte ainult „elavate” toodetena, seal töötavad endiselt inimesed ja seadmed. Seetõttu pole ülesanne mitte ainult tingimuste loomine toodete kvaliteedi tagamiseks, vaid ka teenindava personali elu ja tervise säilitamine, kõigi kehtestatud sanitaar- ja hügieenistandardite ning tuleohutuseeskirjade tagamine, seadmete tõrgeteta töö. Kõike seda tuleb teha, võttes arvesse hoolikat suhtumist planeedi ökosüsteemi, hoides ära elektri liigse ja mis kõige tähtsam - põhjendamatu raiskamise.
Joon. 3 - diagramm soodsa kliima määramiseks, võttes arvesse temperatuuri ja niiskust.
Vaatame probleemi näidetega. Esiteks vaadake joonist 3. Seda diagrammi antakse sageli õpikutes ventilatsiooni- ja kliimaseadmete projekteerimise kohta. See loob mugavustsooni inimestele, kes võivad konkreetses toas olla (elada, töötada). Skeemi järgi on inimese maksimaalse mugavuse keskpunkt temperatuuril 21 ° С ja õhuniiskuses 55%. Seetõttu on need numbrid ideaalse mikrokliima väärtustena taasesitatud erinevates regulatiivdokumentides ja teadusartiklites. Kuidas kõik need andmed saadi? - See on statistiline diagramm. Selle ehitamiseks koguti mitusada tervet inimest ja paigutati kliimakambrisse, mille järel hakkasid nad temperatuuri ja õhuniiskust muutma, unustamata üle kuulata inimesi laia naeratusega, kuidas nad tunnevad ja mõõdavad oma elulisi tunnuseid ja jõudlust. Mis enamikus uuritud juhtus, siis salvestati. Ja siis kinnitas praktikas selliste tulemuste vastuvõetavust korduvalt. Suurenenud õhuniiskus (üle 65–70%) põhjustab inimestel ebamugavusi (kinnine, higistamine jne) ning madalseis (alla 25%) põhjustab allergilisi reaktsioone, janu, väsimust, naha koorumist jne.
Nüüd pöördume joon. 4. Siin on kujutatud pisut teistsugust olukorda. Selle diagrammi on sanitaar- ja hügieeninõuete valdkonnas juba koostanud spetsialistid, tuginedes andmetele kahjulike ja agressiivsete keskkonnategurite tekke optimaalsete parameetrite kohta. Nende arvates on kõige soodsam õhuniiskuse vahemik 40–60%. Kõrge õhuniiskus (üle 65–70%) kutsub esile külmade pindade (näiteks seinad, aknalauad, torustikud jne) kondenseerumise ja tõenäoliselt põhjustab see hallitust, materjalide niisutamist, seadmete korrosiooni jms. keskkond mikroorganismide paljundamiseks. Niiskus alla 15-20% samades temperatuuritingimustes põhjustab staatilise elektri ilmnemist mitmesugustele pindadele, sealhulgas mikrolülitustele ja tahvlitele arvutites ja kasutatud elektroonikaseadmetes, värvitud ja lakitud pindade pragunemisele, kokkutõmbumisele, puittoodete, mööbli väändumisele, mis aitab kaasa bakteriaalse floora kasvule. jne
Joon. 4 Suhtelise õhuniiskuse väärtused, mis mõjutavad kahjulike ja agressiivsete keskkonnategurite arengut
Spetsialistidel, kes vastutavad hoonete ja rajatiste nõuetekohase käitamise eest, on oma arvamus. Nad näitavad kohe, et Nõukogude ja järgnevate perioodide SNiP-des, GOST-ides ja SanPiN-ides on suhteline õhuniiskus 30–45%. Kuid see on tingitud ainult erinevast kliimast NSV Liidu erinevates piirkondades. Näiteks Ukrainas, Valgevenes ja Moldovas saate ladudes tasakaalu suhtelist õhuniiskust hõlpsalt säilitada 40–45% juures, samas kui Uuralites ja Siberis, kus tänavaõhu tasakaaluniiskus on lähemal 20%, on laos vahemiku 45–50% hoidmine vältimatu toob talvel kaasa tohutud energiakulud.
Analoogiliselt toidunäitega saavad ka ravimiarendajad seada oma nõuded. Keegi on purustanud taimse tooraine filtrikottides, pulbrid niiskuskindlas pakendis, teistel on niiskuskindla kattega kaetud tabletid, vesilahused auru läbilaskvates mahutites, teistel on steriilsed preparaadid ampullides, pudelites kummi või silikoonkorgiga.
Siit tulenevad erinevad standardid. See on normaalne. Ehitusinsenerid kirjutavad SNiP-sid, sanitaararstid SanPiNy, tootearendajad - ND ja spetsifikatsioonid. Ja kõigil on oma niiskuse väärtuste vahemik rahul. Osa selle normatiivist on tasemel 60–65%, teised - tasemel 30–35%, on neid, kes nõuavad ainult ühepoolse mõõtevahemiku kehtestamist, näiteks „mitte kõrgem kui 50%“ või „mitte madalam kui 25%“.
Selle tagajärjel tekkis olukord, kus erinevad volitatud asutused ei jõua omavahel kokkuleppele ning ettevõtted ei ole üldiselt huvitatud rangetest standarditest. Lõppude lõpuks on see mugav. Niisutite müüjad hirmutavad kõiki kuiva õhuga, niiskuse ja hallitusega kuivatusainete müüjad. Kõrge õhuniiskus on kasulik neile, kes müüvad aurutõkkematerjale, igasugust seinaisolatsiooni, soojustatud aknaprofiile, lilli, värskeid köögivilju, konserve jne. Ning nende hirmutamine kokkutõmbumise, mööbli lõhenemise ja haiguste tekitamisega on tavaliste topeltklaasidega akende, õhuionisaatorite ja müüjate lemmik ajaviide. tolmuimejad märgpuhastamiseks.
Erinevate tööstusharude regulatiivdokumentide kokkuvõtteks võime sellest hoolimata juba eeldada ulatust mugav (igas mõttes - toote, personali ja varustuse osas) suhteline õhuniiskus tasemel 35–45% toatemperatuuril (+20 ° C) ja väärtus 60–65% on ainult selle lubatud ülempiir.
Ja sel juhul on juba esiplaanil teine \u200b\u200bküsimus. Kas kõiki ravimeid tuleb säilitada samades temperatuurides ja niiskuses? Näiteks peaksite pöörama tähelepanu hea tootmistava nõudele (1. osa, punkt 3.19): “ Ladustamisalade kujundamisel ja varustamisel tuleks tagada sobivad ladustamistingimused. Eelkõige peavad need olema puhtad ja kuiv, tuleb neid hoida nõutaval temperatuuril. Vajadusel eritingimused ladustamine (nt temperatuur, niiskus), on vaja selliseid tingimusi tagada ja kontrollida, samuti jälgida". Või SKP reeglite punktist 5.5: Ravimeid tuleb hoida eraldi muudest ravimitest, mis võivad seda mõjutada, ja kaitsta ennastvalguse, temperatuuri, niiskusja muud välised tegurid. Erilist tähelepanu tuleks pöörata toodetele, mis vajavad eriline ladustamistingimused».
Ilmselt jagavad GMP / SKP head farmaatsiapraktikad ravimite ladustamistingimused tavalisteks (põhilisteks) ja spetsiaalseteks (spetsiaalseteks). ning arvestades farmakopöa nõudeid, selgub, et kõik sõltub konkreetse ravimi märgistamisest ja regulatiivsetest nõuetest.
Probleemide märgistamine
Ravimite registreerimisel nõuavad endise NSVLi riikide riiklikud volitatud asutused (ekspertorganisatsioonid) püsivalt iga ravimi märgistust „kuiv”. Samal ajal ei nõua rahvusvahelised standardid kõigi ravimite pakenditel hoiatust “Hoida kuivas kohas”. Eriti kui see on algselt niiskuse suhtes tundmatu ja (või) juba pakendatud mahutitesse (esmane pakend), mis kaitsevad toodet niiskusekahjustuste eest.
Euroopa Ravimihindamisameti (EMA) suunistes, mis kehtestavad säilitamistingimuste deklareerimise reeglid CPMP / QWP / 609/96 / Rev2, öeldakse: “ Turule jõudvate ravimite märgistamisel tuleb kasutada täpset sõnastust. Igasugune märgistamine on lubatud. ainult juhtudel, kui seda ei saa vältidasamuti kui see on dokumenteeritud peamine ladustamistingimused on sobimatud. ” Või sama dokumendi teine \u200b\u200bjuhis: „Ladustamistingimused peavad olema sellised, et tarbija saaks neid järgida. Seetõttu on vaja piirata hoiutingimuste näitamist nendega, mis on praktikas saavutatavad. Ladustamistingimuste valimise alus peaks olema stabiilsuse uuringu tulemused ».
Tabel - Üldised tingimused stabiilsuskatsete läbiviimiseks vastavalt ICH Q1-le
Seega jõuame arusaamisele, et õhuniiskuse lubatud vahemiku määramisel tuleb lähtuda ICH Q1A nõuetest. Dokument annab selged juhised suhtelise õhuniiskuse väärtuste kohta uuringu ajal (vt tabelit). On ilmne, et suhtelise õhuniiskuse standardiseeritud väärtus on vahemikus 40–60%, kui keskkonna temperatuur on 25 ° C, ja vahemikus 35–65%, kui temperatuur on vahemikus +30 ° C, lubatud lühiajaliste kõikumistega ± 5%.
Siit järeldub: ladustamise ajal on vaja tagada suhteline õhuniiskus kuni 60–65%. Need on nn peamine ladustamistingimused. Pange tähele, et on õige normaliseerida suhtelise õhuniiskuse väärtus ühepoolse intervalli kujul ilma alumise piirita. Madalama piiri kehtestamine ei ole vähemalt õigustatud asjaoluga, et kui madala kvaliteediga õhuniiskuse korral halveneb ravimi kvaliteet, ei ole see narkootikumide puudus, vaid halva kvaliteediga pakendite kasutamise või selle sobimatu valiku HFRS-i otsene tulemus (vt ICH Q1A).
Selle väite alternatiiviks võib muidugi olla farmakopöa nõuded. Ameerika Ühendriikide farmakopöas (USP) on kuivas kohas selgelt määratletud kui „ koht, mille suhteline õhuniiskus toatemperatuuril ei ületa 40%või samaväärne aururõhk erineval temperatuuril". Alles hiljuti pakkus sarnast määratlust välja Venemaa farmakopöa GF XII toim. Praeguses, kolmeteistkümnendas väljaandes viitab kuiv koht juba keskkonnale, mille suhteline õhuniiskus ei ületa 50% (GF XIII, kd 1, lk 213): “ Ravimid, mis kokkupuutel veega, niiskusega võivad eraldada gaase jms, on niiskusetundlikud. Märgistamine niiskustundlik Narkootikumidtavaliselt sisaldab märget: “Hoida kuivas kohas”. Selliste ravimite ladustamisel on vaja luua tingimusednii, et suhteline õhuniiskus ei ületaks 50% toatemperatuuril (normaalsetes säilitustingimustes) või samaväärset aururõhku teisel temperatuuril". Muud uimastite ringlust käsitlevad normatiivdokumendid ei standardiseeri suhtelist õhuniiskust.
Kui aga ravimi (aine, valmistoote) märgistusel on fraas “Hoida kuivas kohas”, selgub, et: a) see viitab ainetele, mille lagunemine sõltub kriitiliselt liigsest niiskusest ja b) selle pakend ei paku usaldusväärset kaitset niiskuse eest (põhineb stabiilsusandmetest), mis tähendab, et ladustamise ajal on vaja säilitada suhteline õhuniiskus kuni 40-50%, sõltuvalt riiklikest farmakopöa nõuetest.
Eraldi kaalume olukorda, kui ravimil on võimalus pakendit vahetada (näiteks tablette või kapsleid hoiustada korraldajates tarbija poolt manustatava annuse korral) või avada korduvalt (näiteks tablettide või kapslite hoidmine mitmeannuselises konteineris) ja ravimit peetakse niiskustundlikuks, siis peaks selle hoiatusetiketil olema märge “Hoida tihedalt suletud pakendis” või “Hoida originaalpakendis”, mida ei saa pidada “Hoida kuivas kohas” analoogiks ". Seetõttu piisab selliste preparaatide ladustamisel põhilistest säilitustingimustest (suhteline õhuniiskus kuni 60%).
Oluline on pöörata tähelepanu järgmisele selgitusele. Võib ilmneda, et vahesaadust ja (või) puistetooteid (näiteks tableti mass, tabletid) tuleb säilitada kuivas kohas (suhteline õhuniiskus kuni 40%) ja hea niiskuskindlate omadustega (näiteks kontuuriga) pakendatud toote puhul. alumiiniumfooliumist rakuvaba pakend) põhilisi säilitustingimusi peetakse vastuvõetavaks - suhteline õhuniiskus kuni 60–65%, sõltuvalt deklareeritud temperatuurirežiimist.
Suletud pakendite "saladused"
Ameerika farmakopöal (USP) on veel üks ilus ja väga kasulik lause: “ ladustamine suletud pakendites peetakse kuiv ladustamine". Hea fraas. Sama atraktiivne fraas on ICH Q1 juhiste punktis 2.2.7.2: “ Niiskusetundlikkus ei ole probleem ravimites, mis on pakendatud õhukindlatesse pakenditesse püsivniiskusbarjäär. Sellest tulenevalt valmististe jaoks suletud mahutitesstabiilsusuuringuid saab läbi viia mis tahes kontrollitavas keskkonnas või keskkonna niiskus "(St mis tahes kontrollimata tingimustes).
Tulles tagasi Venemaa farmakopöa juurde (Riiklik farmakopöa, XIII väljaanne, 1. köide, lk 213) - on olemas ka sarnane fraas: “ ... nõude täitmine<хранить в сухом месте> alternatiivina näeb ette niiskusetundliku ravimi ladustamist õhukindlas (niiskuskindlas) tarbijapakendis, mis tagab ravimi käitlemisel täpsustatud kaitse- ja säilitustingimused". Floridly ei sobi päris täpselt õhukindla pakendi määratlusega, kuid on põhimõtteliselt sama.
Huvitav järeldus soovitab kohe iseennast. Kui ravim (APS, ravim) on õhukindlas pakendis, siis see täidab nõude automaatselt"Hoida kuivas kohas." Meile antakse juhised hoida ravimit kuivas kohas - nii hoiame<suletud anumas\u003e. Stabiilsuse uurimisel ei ole vaja isegi kinnitada pakendi kaitsefunktsioonide vastuvõetavust (niiskuse osas), kui selle tihedus on tõestatud (näidatud).
Ja kui samal ajal kinnitatakse mahuti tihedust tootmise ajal, siis võime üldiselt keelduda säilitamistingimuste kontrollimisest niiskuse toimel. Euroopa farmakopöas (3.2) esitatud määratluse kohaselt nimetatakse homogeense materjali (näiteks klaasist ampullid) sulatamisel saadud mahutit hermeetiliseks. Samuti saab tihedust kinnitada kontrollimise teel tootmisetappides ja (või) korkimisprotsessi valideerimisega (näiteks korgistuselementidega pudelite jaoks, vt 1. lisa GMP, 61, 117, 123) ja isegi villide puhul sisekontrolli etappides.
Niiskus külmkappides ja sügavkülmikutes
Külmkappides ja sügavkülmikutes suhtelise õhuniiskuse ühe või teise väärtuse säilitamiseks normatiivseid juhiseid ega nõudeid ei ole. Samuti ei standardiseeri ICH Q1A juhised, farmakopöa monograafiad külmikute ja sügavkülmikute stabiilsusuuringute niiskust.
See on tingitud asjaolust, et nendes hoiukohtades on niiskust palju vähem kui õhus temperatuuril + 15 + 25 ° C. Joonisel fig. 2 on ilmne, et isegi 100% -lise suhtelise õhuniiskuse korral sisaldab külmkapi õhk niiskust peaaegu 1,5 korda vähem kui laopiirkonna õhk +20 ° C õhuniiskuse korral 50%. Ja sügavkülmas on see suhe juba 8: 1. Lisaks juhtus nii, et enamikul madala temperatuuriga säilitamist nõudvatel ravimitel on pitseeritud pakend, mis tähendab, et definitsiooni järgi hoitakse neid kuivas kohas.
Samal ajal põhjustab külmikusse või sügavkülmikusse siseneva sooja õhu jahutamine (näiteks pragude kaudu, uste avamisel jne) paratamatult liigse niiskuse (kuni 4-5 g / m 3) kondenseerumist kambris ja teatud juhtudel Sellised tingimused võivad põhjustada niiskuse sisenemist gruppi ja (või) veopakendisse, pudrute moodustumist, pindade jäätumist ning isegi seene ja hallituse teket.
Sellest ei päästa ainult suhtelise õhuniiskuse väärtus. Liigse niiskuse eemaldamise küsimust tuleks käsitleda madala temperatuuriga kambrite ja (või) tsoonide projekteerimisetapis ja kinnitada vastavate kvalifikatsioonitulemustega.
Järeldus
Mõistel "kuiv koht", mida kasutatakse erinevates regulatiivdokumentides (hea tootmistava, GDP, farmakopöa) ja mida kasutatakse ka ravimite märgistamisel, on erinev tähendus ja see sõltub mitte ainult piirkondlikest standarditest, vaid ka toodete tundlikkusest niiskuse ja konteinerite omaduste osas kasutatakse pakkimiseks. Suhteline õhuniiskus kuni 60% annab enamikul juhtudel enamiku ravimite jaoks soodsad säilitustingimused farmaatsialadudes, vastab farmakopöa nõuetele ja kuulub „kuiva koha” määratluse alla, kuna see ei ületa väärtusi, mille jaoks on tavapärane kasutada mõistet „kõrge õhuniiskus”. Niiskus.
Kui aga toode on niiskuse suhtes tundlik ja pakendatud mahutitesse, mis ei suuda seda niiskuse eest kaitsta, on see vajalik eriline ladustamistingimused - kohas, kus suhteline õhuniiskus ei ületa 40%. Või vastupidi, kui madala õhuniiskuse tõttu võivad konteinerid kaotada oma kaitseomadused (näiteks silikooni või kummist korpuselementide kuivamine) ja (või) ravimvormi kvaliteedinäitajad (näiteks kõvade želatiinkapslite või tableti kesta pragunemine, lahusti kaotus (aurustumine)). alkoholist ja vesilahustest) - on vaja tagada toodete ladustamine suhtelise õhuniiskuse juures vähemalt 25–30%.
Tootjad ja turustajad peaksid AFS, FPP ja muude toodete pakenditele kinnitatud siltidel alati tähelepanu pöörama hoiatussiltidele. Sildide "Hoida kuivas kohas" või vastupidi, "Hoida vähemalt 35% niiskusesisaldusega" olemasolu - vajavad hooldust eritingimused sõltuvalt riiklikes farmakopöas kehtestatud normidest.
Parim materjal autode trimmimiseks
Keha kõvenemise põhimõtted
Tee ise-kompressor - minimaalsete jäätmekuludega
Kumb on parem: tee ise-ise või tehase valmistatud kompressor auto värvimiseks
Kütusepumba rikete põhjused