Wilgotność wynika z parowania wody z powierzchni mórz i oceanów. Wilgotność bezwzględna jest gęstością pary wodnej na jednostkę objętości, a nazywa się procent ilości pary wodnej w określonej objętości powietrza do ilości pary, która może nasycić tę objętość w danej temperaturze wilgotność względna . Wilgotność względna podlega codziennym wahaniom. Wynika to przede wszystkim ze zmian temperatury. Im wyższa temperatura powietrza, tym większa ilość pary wodnej wymagana do jej pełnego nasycenia. W niskich temperaturach potrzeba mniej pary wodnej do maksymalnego nasycenia.
W tych okresach monitorowano temperaturę i wilgotność powietrza dla każdego z czterech strumieni powietrza: powietrze zewnętrzne, powietrze nawiewane, powietrze wewnętrzne i powietrze wentylowane. Mokra entalpia powietrza składa się z sumy tak zwanej energii inteligentnej i energii utajonej. Wrażliwa energia odnosi się do temperatury powietrza i energii utajonej do wilgotności, to znaczy do ilości wody w 1 kg powietrza. Inteligentna energia paticzna nazywa się „ciepłem”, więc entalpia jest sumą ciepła i wilgotności.
Wymiennik ciepła przenosi ciepło między dwoma strumieniami powietrza - zimowe otwarte zimne powietrze jest ogrzewane przez ewakuowane powietrze wewnętrzne. Entalpiczny wymiennik ciepła przenosi ciepło i wilgoć między dwoma strumieniami powietrza. W rezultacie temperatura nie tylko wzrasta zimą, ale także wilgotność powietrza wlotowego.
Istotny jest niedobór wilgotności względnej i nasycenia. Wskaźniki te dają wyobrażenie o stopniu nasycenia powietrza parą wodną i wskazują na możliwość wymiany ciepła przez parowanie. Wraz ze wzrostem niedoboru wilgoci wzrasta zdolność powietrza do przyjmowania pary wodnej. W tych warunkach przenoszenie ciepła w wyniku pocenia będzie przebiegać intensywniej.
Ryc. 3 pokazuje wpływ wymiennika ciepła i entalpicznego wymiennika ciepła na wilgotność powietrza nawiewanego w oparciu o średnie wartości godzinne przez osiem dni. Oś pozioma pokazuje bezwzględną wilgotność powietrza zewnętrznego, a bezwzględna wilgotność powietrza wlotowego jest pokazana na osi pionowej. Chociaż odzysk ciepła nie wpływa na wilgotność powietrza nawiewanego, odzysk entalpii prowadzi do znacznego wzrostu wilgotności powietrza wlotowego. Wilgotność ta jest uzyskiwana z powietrza wywiewanego, czyli wilgoci w domu.
W przypadku ludzi wilgotność względna 30–60% odnosi się do normy higieny. Taka wilgotność zapewnia normalne funkcjonowanie organizmu. Pomaga to nawilżyć skórę i błony śluzowe dróg oddechowych i wdychanego powietrza, do pewnego stopnia utrzymując stałość wilgotności w środowisku wewnętrznym organizmu. Szacuje się, że powietrze o wilgotności względnej poniżej 20% jest suche, od 71 do 85% - jako umiarkowanie wilgotne, a ponad 86% - jako bardzo wilgotne. Wilgotności poniżej 20% towarzyszy odparowanie wilgoci z błon śluzowych dróg oddechowych. Prowadzi to do zmniejszenia ich zdolności filtracyjnej i uczucia suchości w ustach. Granicą bilansu cieplnego osoby jest temperatura powietrza 40ºС i wilgotność 30% lub temperatura powietrza 30ºС i wilgotność 85%.
Na RYS. 4 schematy Mollera pokazują godzinowe wartości temperatury i wilgotności przez osiem dni z wymiennikiem ciepła i entalpicznym wymiennikiem ciepła. Tutaj ilość powietrza wlotowego jest pokazana w następujący sposób: powietrze zewnętrzne jest oznaczone zielonymi kropkami, a powietrze dostarczane do kabiny pasażerskiej bezpośrednio za wymiennikiem ciepła jest oznaczone czerwonymi kropkami. Ryc. 4 pokazuje, że temperatura z powodu odzysku ciepła wzrasta do 20 ° C, czyli prawie do temperatury wewnętrznej. Odzyskiwanie entalpii ma ten sam efekt pod względem temperatury, ale także zwiększa wilgotność - jak wskazuje czarna strzałka skierowana w prawo.
W zależności od stopnia wilgotności wpływ temperatury jest odczuwany inaczej. Tak więc wysoka temperatura powietrza w połączeniu z jego niską wilgotnością jest tolerowana przez osobę znacznie łatwiej niż przy wysokiej wilgotności. Wraz ze wzrostem wilgotności występuje wzrost temperatury ciała, wzrost częstości akcji serca i oddychania, pojawia się ból głowy i osłabienie, spadek aktywności ruchowej, a także zmniejsza się utrata ciepła z powierzchni ciała przez parowanie (nawodnienie i odwodnienie tkanek). Nasycenie powietrza parą wodną w niskich temperaturach przyczyni się do hipotermii organizmu.
Ryc. 4 pokazuje żółte powietrze wychodzące z wnętrza - oczywiste jest, że wilgotność wewnętrzna jest wyższa w tych samych warunkach zewnętrznych, gdy stosowany jest entalpujący wymiennik ciepła. Podczas odzyskiwania ciepła wilgotność względna w pomieszczeniu w tym okresie wynosi od 35% do 45%, a entalpia wynosi od 45% do 50%. Z tego można wnioskować, że wilgotność względna w pomieszczeniu w zimie z powodu zastosowania regeneracji entalpii wzrasta do 10%.
Wartości wydajności dla ośmiu dni podano w tabeli. Sprawność cieplna jest obliczana na podstawie temperatur T, wydajność wilgoci nm jest obliczana na podstawie wilgotności bezwzględnej x zgodnie z następującymi wzorami. W przypadku wymiennika ciepła średnia sprawność cieplna wynosi 89% przy umiarkowanej temperaturze zewnętrznej. W zimnym powietrzu zewnętrznym w wymienniku ciepła powietrza powrotnego może wystąpić kondensacja, która częściowo blokuje przepływ powietrza powrotnego. W rezultacie wydajność cieplna spada do 70%. Ponieważ wymiennik ciepła nie przenosi wilgoci, wydajność wilgoci wynosi zero.
Kondensacja, kondensacja pary wodnej to ich przejście do stanu ciekłego i tworzenie się kropelek wody. Kondensacja występuje, gdy powietrze jest nasycone i nasycone parą wodną ze względu na swoje chłodzenie. Produktami kondensacji w atmosferze są mgła i chmury. Mgła to duża ilość produktów kondensacji w powierzchniowych warstwach powietrza (kropelki wody i kryształy lodu). W wyniku mgły widoczność pogarsza się, dochodzi do wypadków i obrażeń. Zawiera pył, który utrudnia oddychanie.
W przypadku entalpicznego wymiennika ciepła zmierzono średnią sprawność cieplną 88%, a efektywność wilgotności wynosiła średnio 65%. Wartości te odpowiadają wartościom laboratoryjnym wskazanym w kartach technicznych. Życie roślin wymaga od samego początku pewnych zasad. Jeśli roślina musi mieć odpowiednie warunki do pomyślnego wzrostu, musi być wyposażona w dużą ilość wody, składników odżywczych, światła, dwutlenku węgla i, co równie ważne, odpowiednią temperaturę. W dzisiejszym artykule porozmawiamy o temperaturze na niektórych etapach wzrostu.
Źródło: magazyn przemysłu farmaceutycznego, nr 57
W pierwszej części artykułu omówiono aspekty interpretacji warunków przechowywania leków związanych z limitami temperatury i ochroną przed ekspozycją na światło. W tej części proponuje się rozważenie kwestii utrzymania wilgotności podczas przechowywania i transportu produktów farmaceutycznych, biorąc pod uwagę obecne wymagania prawne.
Ważne jest, aby uzyskać odpowiednią temperaturę w momencie, gdy sadzimy się jak nasiona, kiełkując nasiona, aby mogły dobrze rosnąć. Czasami zdarza się, że przestrzeganie tych warunków nie jest łatwe, jeśli mówimy o uprawie na wolnym powietrzu. Kiedy dorastamy w pomieszczeniu, jesteśmy panami całej sytuacji.
Temperatura na różnych etapach wzrostu
Wyobraź sobie elementy, które nie wpływają bezpośrednio na wzrost i klimat w zakładzie, ale dzięki danym, które nam przekazują, pomagamy nam osiągnąć wynik tego, o co prosimy. Termometry są wyceniane na bardzo rozsądnym poziomie, więc nie powinieneś kupować ich więcej i kontrolować różnych części instalacji. To pozwala nam odpowiednio regulować wentylatory, klimatyzację i ogrzewanie. Najbardziej odpowiedni termometr to taki, który rejestruje maksymalną i minimalną temperaturę. Nie każdy ma możliwość ciągłego monitorowania stanu rosnącej rośliny przez cały dzień, a ponieważ temperatura może się znacznie wahać w dzień iw nocy, może to mieć straszny wpływ na producenta. A co powoduje wahania temperatury? To zależy od działania lamp i wentylatorów. Zbyt niska temperatura powoduje szok rośliny, a wręcz przeciwnie, zbyt wysoka, prowadzi to do osłabienia systemu korzeniowego, a także zwiększa prawdopodobieństwo pleśni. Chociaż nie używa go do uprawy, jest to ważne dla dużej liczby producentów. I dobrze wiedzieć, że element grzewczy musi mieć taką samą pojemność, jak wykorzystana przestrzeń zbiornika. Termometr substratu nie jest najważniejszym elementem do monitorowania temperatury, ale go nie uszkodzi. Niemniej jednak dobrze jest móc pracować z najbardziej szczegółowymi informacjami na temat warunków, jakie zapewniają rośliny. Oznacza to, że lampy muszą być zawieszone, system wentylacyjny jest w pełni zainstalowany, sprawdzona funkcjonalność systemu nawadniającego, pojemniki muszą być wypełnione podkładem. Dzieje się tak w czasie, gdy narządy rozrodcze narządów płciowych zaczynają pojawiać się na roślinach. Ponieważ większość odmian kwitnie w zależności od długości dnia i nocy, konieczne jest przejście od fazy wzrostu do fazy kwitnienia. Jeśli wszystko to jest obsługiwane, czas suszenia wydłuża się, ale z drugiej strony uzyskuje się produkt wyższej jakości.
Rosnące problemy i rozwiązania
Jeśli rośliny nie zejdą z drogi, może to być spowodowane tym, że nasiona są sadzone zbyt głęboko lub powodują nadmiar wody, a nawet wysoką temperaturę. Zniszczenie klonów - może prowadzić do niskiej wilgotności, niskiej wilgotności w środowisku rosnącym lub wysokiej temperatury. Możemy zwiększyć wilgotność, otwierając otwory wentylacyjne szklarni i zapewniając utrzymanie temperatury. Dlatego konieczne jest skupienie się na utrzymaniu właściwej wilgotności i temperatury. Żółknięcie klonów - spowodowane złym klimatem lub nadmiarem wilgoci w rosnących środowiskach. Gdy nadmiar wilgoci jest wyłączony, automatyczne nawadnianie jest wyłączone i tylko wtedy, gdy medium jest bardziej suche. W fazie kwitnienia rośliny są ciemnozielone, a liście wydają się dryfować - możliwą przyczyną jest niska temperatura w nocy.- Termometr
- Uznaje się za konieczny pomiar temperatury w instalacji.
- Dla prawidłowego kiełkowania nasiona wymagają ciemności, wilgoci i ciepła.
- Po tym czasie przechodzi w wilgotną szmatkę.
- Pierwsza widoczna różnica zacznie obowiązywać za około tydzień.
- W odmianach bezinteresownych jest to nieco inna.
- A najważniejszą rzeczą w naszym dzisiejszym artykule jest temperatura.
- W takim przypadku wystarczy posadzić nowe nasiona.
- Co będzie wymagane do rozwiązania tego problemu?
- Krawędzie liści wyginają się i zanikają - być może wynika to ze złego klimatu.
- Uszkodzone części arkuszy zostaną usunięte.
Celem wszystkich naszych artykułów, zjednoczonych pod ogólnym tytułem „Problematyczne problemy GMP / PKB”, jest zainicjowanie dyskusji w środowisku zawodowym z udziałem ekspertów z różnych krajów, koncentrując się przede wszystkim na kwestiach rozsądnej interpretacji istniejących wymagań regulacyjnych i aspektów ich praktycznego zastosowania. Profesjonalna społeczność farmaceutyczna powinna odmówić ślepego kopiowania standardów innych osób, a także milczącej samowystarczalności problemów generowanych przez takie kopiowanie i rozpocząć publiczne omawianie kluczowych problematycznych kwestii produkcji i dystrybucji leków na podstawie aktualnego stanu branży i aktualnych dokumentów regulacyjnych.Tu zaczynamy!
Czy wiesz, dlaczego fioletowa odmiana zmienia kolor na fioletowy? Może to być temperatura i oczywiście wpływa również na sprzęt genetyczny. Podczas uprawy w normalnych warunkach chlorofil hamuje inne kolory, a uzyskany kolor rośliny jest zielony. Jesienią zimny sezon chlorofil i purpurowy pigment, który znajduje się w warstwie tuż pod chlorofilem, zaczynają zmieniać kwiaty w piękny purpurowy kolor.
Czy jest więcej dzieci urodzonych w momentach meteorologicznych, takich jak burze, zamiecie, burze itp. A może to tylko stereotypy finansowane przez profesjonalistów, nie dbają nawet o to i uważają się za przesądy? Dlatego zapytaliśmy meteorologów, gdzie to prawda.
„Przechowywać w suchym miejscu”
Być może najbardziej tajemnicza fraza na etykiecie narkotyku. Etykietowanie jest przeznaczone dla konsumenta i powinno być dla niego jasne bez wyjaśnienia. Większość konsumentów szybko kojarzy to zdanie z miejscem, w którym nie ma wilgoci, nie ma nadmiaru wilgoci i „nic nie kapie z sufitu”. - Więc musisz przechowywać lek z dala od łazienki, a na pewno nie w piwnicy lub na balkonie.
Powiedziałeś nawet przed zajściem w ciążę, że nie wiesz, dlaczego prognozy biometeorologiczne są częścią prognozy pogody? I że wpływ pogody i jej fluktuacji na samopoczucie psychiczne i fizyczne nie wpływają na ciebie? „Uważaj, nie powinieneś lekceważyć liczb od 1 do 3 podczas ciąży”, mówi meteorolog Dagmar Hones.
Zastanów się nad swoją osobowością
W końcu pogoda zmienia się w Czechach średnio co cztery dni, a nasi przodkowie dawno temu zauważyli nasz meteor. Pierwsze wzmianki o nim możemy znaleźć w kronikach. Jednak postrzeganie tego, jak wpływa na nas pogoda, jest indywidualne, a jej nagłe zmiany, ekstremalne przejawy i poszczególne elementy meteorologiczne mogą wpływać na nas na różne sposoby. Na przykład niektóre przyszłe matki mogą mieć wysokie temperatury powietrza, a gdy rtęć wzrośnie powyżej 30 stopni Celsjusza, nawet nie wracają do domu.
Wątpią tylko podmioty rynku farmaceutycznego - osoby odpowiedzialne za apteki, dystrybutorzy i producenci leków. Nadal nie ma jasnych i jednoznacznych kryteriów dopuszczalności wilgotności w magazynach i aptekach, odpowiedź na pytanie o potrzebę kontrolowania wilgotności w lodówkach i zamrażarkach, a także na etapach łańcucha dostaw (podczas transportu) leków. A to pomimo faktu, że z jednej strony zapewnienie określonego zakresu wartości wilgotności powietrza ma krytyczny wpływ na jakość leku, az drugiej strony może pociągać za sobą ogromne koszty związane z utrzymaniem tego zakresu wartości wilgotności (szczególnie jesienią i zimą).
Inni mają ciepłą pogodę, ale nie mogą długo pozostać na słońcu. Prawdopodobnie największym obciążeniem meteorologicznym jest ciśnienie atmosferyczne lub jego zmiana. Być może najgorszym skutkiem dla naszego ciała jest gwałtowny spadek ciśnienia powietrza, to znaczy podczas przechodzenia przez strefę powietrza o niskim ciśnieniu lub przed nadejściem zimnych i ciepłych wybuchów. Gdy tylko spadek ciśnienia osiągnie wartość wyższą niż 4 hPa w ciągu 24 godzin, możemy odczuwać bóle głowy, stawy, złe samopoczucie, a niektóre świnki nasilają się.
Zastanówmy się najpierw nad teorią pytania.
Wilgotność bezwzględna i względna
Powietrze z otoczenia zawsze zawiera wodę w postaci pojedynczych cząsteczek (par), związków cząsteczek (mikrodropów cieczy) i mikrokryształów (lodu). Wilgotność to zawartość zawartej w niej pary wodnej.
Reprezentuje to gęstość pary wodnej w powietrzu absolutna wilgotność (g / m3) i faktycznie wskazuje na masową zawartość pary wodnej na jednostkę objętości powietrza. Maksymalna wilgotność wskazuje maksymalną ilość pary wodnej, którą można rozprowadzić w 1 m3 powietrza bez tworzenia się kondensatu (patrz ryc. 1). Pod warunkiem, że w atmosferze jest wystarczająca wilgotność, maksymalna (maksymalna) wilgotność bezwzględna zależy od temperatury powietrza. Im wyższa temperatura, tym więcej pary wodnej może zatrzymać powietrze.
Po drugie, temperatura powietrza, w przypadku „dwa w jednym”, jest to szczególnie tak zwana temperatura sensoryczna. To jest, jak ludzkie ciało postrzega temperaturę, w zależności od innych elementów meteorologicznych. W upalne dni temperatura czuciowa wzrasta ze względu na wilgotność powietrza - jest zmierzch. Wynika to z faktu, że chłodzenie przez odparowanie kropli potu na powierzchni skóry jest bardziej skuteczne w suchym powietrzu niż w stanie mokrym, który nie jest już w stanie wchłonąć wody, ponieważ jest zbliżony do stanu nasycenia.
Ryc. 1 - Maksymalna możliwa wilgotność w 1 m3 powietrza.
Aby ocenić stopień wilgotności powietrza, ważne jest, aby wiedzieć, jak blisko jest zawarta w nim para wodna do punktu nasycenia (w celu osiągnięcia maksymalnej wartości wilgotności). Do tego wartość wilgotność względna – jest to stosunek bezwzględnej wilgotności powietrza lub faktycznej gęstości pary wodnej (p) do maksymalnej wilgotności powietrza lub gęstości nasyconej pary wodnej (p około ) w tej samej temperaturze, wyrażonej w procentach.
Kluczowe znaczenie ma fakt, że maksymalna możliwa ilość wilgoci w powietrzu (której wilgotność względna jest rozważana w%) zależy od temperatury otoczenia. Okazuje się, że jeśli ogrzejesz powietrze, to przy tej samej wilgotności bezwzględnej jego wilgotność względna spadnie (teraz% jest wzięty z większej wartości). I odwrotnie, jeśli schłodzisz powietrze, jego wilgotność względna wzrośnie, a ta część pary wodnej, która przekracza maksymalną wilgotność dla tej temperatury, zacznie się kondensować - pojawia się mgła, spada rosa, okna zaparowują. Dlatego też temperatura nasycenia pary wodnej (spadającej rosy) jest również nazywana „punktem rosy”.
Elastyczność (ciśnienie cząstkowe) pary wodnej w powietrzu pokazuje, ile całkowitego ciśnienia danej objętości kolumny powietrza spada na ciśnienie pary wodnej w niej zawartej. Elastyczność pary wodnej zależy od zawartości pary wodnej na jednostkę objętości powietrza i temperatury powietrza. Nietrudno to zauważyć - prężność pary w powietrzu jest tym samym wskaźnikiem, co wilgotność bezwzględna, chociaż jest wyrażana nie przez stosunki masy do objętości (g / m3), ale przez jednostki ciśnienia (mbar lub mm Hg).
Jako główna wartość normalizacyjna, wartość wilgotności względnej jest dla nas ważna. W przybliżeniu podaje stosunek wilgotności i punktu rosy, co oznacza, że \u200b\u200bokreśla, kiedy jest jeszcze sucho, a kiedy jest już mokro. Ponadto łatwiej jest zmierzyć.
Limity wilgotności
Leki zwykle wymagają przechowywania w suchym miejscu. W przeciwieństwie do konsumentów, my, profesjonaliści, naprawdę potrzebujemy wspólnego zrozumienia zakresu dopuszczalnych wartości wilgotności względnej. Tylko w większości przypadków profesjonalny snobizm odgrywa okrutny żart w tej kwestii, a ponieważ nie wydaje się to dziwne, potrzeba zjednoczenia wszystkiego.
Rozważ prostą sytuację. Patrz rys. 2. Weź skalę wilgotności względnej od 0-100% i podziel ją na dwa zakresy: 0-50% (suchy) i 50-100% (mokry, wilgotny). To świetnie - jeśli wilgotność względna jest mniejsza niż 50%, to jest to suche miejsce.
Ryc. 2 Standardowe zakresy wilgotności
Często jednak taka dwupoziomowa skala nie wystarcza do rozwiązania wszystkich zadań przypisanych podmiotom gospodarczym. Weźmy na przykład jedzenie. Czy można ustalić jednolite warunki przechowywania (wilgotności, temperatury) suszonego, wędzonego ryb, frytek, chleba, konserw, mleka pasteryzowanego w plastikowych torebkach, świeżych warzyw, suszonych owoców itp.?
Odpowiednio, dzieląc skalę na trzy zakresy, wprowadzając zmienność (50 ± 10)%, okazuje się: strefa o niskiej wilgotności (do 40%), normalnej wilgotności (40-60%) i wysokiej wilgotności (ponad 60-65%). Lub „bardzo suchy”, „suchy”, „mokry”. Dodatkowo, jeśli to konieczne, możesz wprowadzić czwartą kategorię - „wilgotny” (wilgotność względna powyżej 75%).
Poczucie normalności parametrów mikroklimatu jest bardzo subiektywne i zawsze opiera się na zasadzie „kto ma coś boleć”. Dlatego wciąż nie ma jednej kombinacji temperatury i wilgotności, idealnie dopasowanej do wszystkich istniejących potrzeb, ponieważ, nawiasem mówiąc, nie ma jednego, pojedynczego przedziału przechowywania w temperaturze.
Magazyny nie tylko „żywe” produkty, ludzie i sprzęt nadal tam pracują. Dlatego zadaniem jest nie tylko stworzenie warunków do zapewnienia jakości produktu, ale także ochrona życia i zdrowia personelu serwisowego, zapewnienie wszystkich ustalonych norm sanitarnych i higienicznych oraz zasad bezpieczeństwa pożarowego, bezproblemowa obsługa sprzętu. Wszystko to należy zrobić, biorąc pod uwagę ostrożne podejście do ekosystemu planety, zapobiegając nadmiernemu i, co najważniejsze, nieuzasadnionemu marnowaniu energii elektrycznej.
Ryc. 3 - Schemat określania korzystnego klimatu z uwzględnieniem temperatury i wilgotności.
Spójrzmy na problem z przykładami. Najpierw spójrz na rysunek 3. Ten schemat jest często podawany w podręcznikach dotyczących projektowania systemów wentylacji i klimatyzacji. Ustanawia strefę komfortu dla osób, które mogą (mieszkać, pracować) w określonym pomieszczeniu. Zgodnie ze schematem centrum maksymalnego komfortu dla osoby jest temperatura 21 ° C i wilgotność 55%. Dlatego te liczby są odtwarzane w różnych dokumentach regulacyjnych i artykułach naukowych jako idealne wartości mikroklimatu. Jak uzyskano wszystkie te dane? - To jest wykres statystyczny. Aby go zbudować, zebrano kilkaset zdrowych ludzi i umieszczono w komorze klimatycznej, po czym zaczęli zmieniać temperaturę i wilgotność, nie zapominając o przesłuchiwaniu ludzi z szerokim uśmiechem, jak się czują i mierzą swoje parametry życiowe i wydajność. Co wydarzyło się w większości badanych, a następnie odnotowano. A następnie w praktyce wielokrotnie potwierdzał akceptowalność takich wyników. Zwiększona wilgotność (ponad 65-70%) powoduje dyskomfort u ludzi (duszność, nadmierne pocenie się itp.), A obniżona (mniej niż 25%) powoduje reakcje alergiczne, pragnienie, zmęczenie, łuszczenie się skóry itp.
Teraz przechodzimy do rys. 4. Tutaj przedstawiono nieco inną sytuację. Ta tabela została już opracowana przez specjalistów w dziedzinie wymagań sanitarnych i higienicznych w oparciu o dane dotyczące optymalnych parametrów dla rozwoju niekorzystnych i agresywnych czynników środowiskowych. Ich zdaniem najkorzystniejszy jest zakres wilgotności 40–60%. Wysoka wilgotność (ponad 65-70%) spowoduje kondensację wilgoci na zimnych powierzchniach (na przykład ścianach, parapetach, rurociągach itp.) I najprawdopodobniej doprowadzi do pleśni, zwilżenia materiałów, korozji sprzętu itp., Stworzy wygodne środowisko do rozmnażania mikroorganizmów. Wilgotność poniżej 15-20% w tych samych warunkach temperaturowych doprowadzi do pojawienia się elektryczności statycznej na różnych powierzchniach, w tym mikroukładów i płyt wewnątrz komputerów i używanych urządzeń elektronicznych, pękania pomalowanych i lakierowanych powierzchni, kurczenia się, wypaczania produktów drewnianych, mebli, przyczyni się do wzrostu flory bakteryjnej itd.
Ryc. 4 Wartości wilgotności względnej wpływające na rozwój niekorzystnych i agresywnych czynników środowiskowych
Specjaliści odpowiedzialni za prawidłowe funkcjonowanie budynków i budowli mają własne zdanie. Natychmiast wskazują, że w SNiP, GOST i SanPiN w Związku Radzieckim i kolejnych okresach pojawiają się wartości wilgotności względnej 30-45%. Wynika to jednak tylko z innego klimatu w różnych regionach ZSRR. Na przykład na Ukrainie, Białorusi i Mołdawii można łatwo utrzymać równowagę wilgotności względnej w magazynach na poziomie 40–45%, natomiast na Uralu i Syberii, gdzie wilgotność powietrza na ulicach jest bliska 20%, utrzymanie zakresu 45-50% w magazynie jest nieuniknione doprowadzi do ogromnych kosztów energii w zimie.
Analogicznie do przykładu żywności, twórcy leków mogą również ustalać własne wymagania. Ktoś zgniótł surowce roślinne w workach filtracyjnych, proszki w odpornym na wilgoć opakowaniu, inni mają tabletki pokryte powłoką odporną na wilgoć, wodne roztwory w przepuszczalnych dla pary pojemnikach, inni mają sterylne preparaty w ampułkach, w butelkach z gumowymi lub silikonowymi zakrętkami.
Stąd różne standardy. To jest normalne Inżynierowie lądowi piszą SNiP, lekarze sanitarni SanPiNy, twórcy produktów - ND i specyfikacje. I każdy czuje się komfortowo z własnym zakresem wartości wilgotności. Niektóre racjonują na poziomie 60–65%, inne - na poziomie 30–35%, są tacy, którzy wymagają ustanowienia tylko jednostronnego przedziału racjonowania, na przykład „nie więcej niż 50%” lub „nie mniej niż 25%”.
W rezultacie wystąpiły sytuacje, w których różne upoważnione organy nie mogły się między sobą porozumieć, a firma zasadniczo nie jest zainteresowana ścisłymi standardami. W końcu jest to wygodne. Sprzedawcy nawilżaczy straszą wszystkich suchym powietrzem, sprzedawcy osuszaczy - wilgocią i pleśnią. Wysoka wilgotność jest korzystna dla tych, którzy sprzedają materiały paroizolacyjne, każdą izolację ścian, izolowane profile okienne, kwiaty, świeże warzywa, produkty w puszkach itp., A przerażanie ich kurczeniem, pękaniem mebli i chorób jest ulubioną rozrywką sprzedawców zwykłych okien z podwójnymi szybami, jonizatorów powietrza i odkurzacze do czyszczenia na mokro.
Niemniej jednak, podsumowując dokumenty regulacyjne z różnych branż, możemy już przyjąć zakres wygodne (pod każdym względem - dla produktu, dla personelu i sprzętu) wilgotność względna na poziomie 35–45% dla temperatury pokojowej (+20 ° С), a wartość 60-65% jest tylko jej dopuszczalną górną granicą.
W tym przypadku na pierwszy plan wysuwa się kolejne pytanie. Czy wszystkie leki muszą być przechowywane w tych samych warunkach temperatury i wilgotności? Na przykład należy zwrócić uwagę na wymóg GMP (część 1, pkt 3.19): „ Przy projektowaniu i wyposażaniu obszarów magazynowych należy zapewnić odpowiednie warunki przechowywania. W szczególności muszą być czyste i suche, muszą być utrzymywane w wymaganej temperaturze. W razie potrzeby specjalne warunki przechowywanie (np. temperatura, wilgotność), konieczne jest zapewnienie i weryfikacja takich warunków, a także ich monitorowanie„. Lub do zdania z pkt 5.5 zasad PKB: „ Leki muszą być przechowywane oddzielnie od innych produktów, które mogą na to wpływać, oraz bronić sięprzed szkodliwym działaniem światła, temperatury, wilgotnośći inne czynniki zewnętrzne. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty wymagające specjalne warunki przechowywania».
Oczywiście, dobre praktyki farmaceutyczne GMP / PKB dzielą warunki przechowywania leków na zwykłe (podstawowe) i specjalne (specjalne). a biorąc pod uwagę wymagania farmakopealne, okazuje się, że wszystko zależy od etykietowania i wymagań regulacyjnych dla danego leku.
Problemy z etykietowaniem
Podczas rejestracji leków krajowe upoważnione organy (organizacje eksperckie) krajów byłego ZSRR uporczywie wymagają „suchej” etykiety dla każdego leku. Jednocześnie międzynarodowe standardy nie wymagają zapisu ostrzegawczego „Przechowywać w suchym miejscu” na opakowaniu wszystkich leków. Zwłaszcza jeśli jest początkowo niewrażliwy na wilgoć i (lub) jest już zapakowany w pojemniki (opakowanie podstawowe), które chronią produkt przed uszkodzeniem przez wilgoć.
Wytyczne Europejskiej Agencji Oceny Leków (EMA), które ustanawiają zasady deklarowania warunków przechowywania CPMP / QWP / 609/96 / Rev2, stanowią: „ Przy etykietowaniu leków wprowadzanych na rynek należy stosować dokładne sformułowania. Wszelkie oznaczenia są dozwolone. tylko w przypadkach, gdy nie można tego uniknąća także, jeśli jest to udokumentowane główny warunki przechowywania są nieodpowiednie. ” Lub inna instrukcja z tego samego dokumentu: „Warunki przechowywania muszą być takie, aby konsument mógł je zastosować. Dlatego konieczne jest ograniczenie wskazań warunków przechowywania do tych, które są osiągalne w praktyce. Podstawą wyboru warunków przechowywania powinna być wyniki badań stabilności ».
Tabela - Uogólnione warunki prowadzenia badań stabilności zgodnie z ICH Q1
W ten sposób dochodzimy do wniosku, że przy określaniu dopuszczalnego zakresu wilgotności należy postępować zgodnie z wymaganiami określonymi w ICH Q1A. Dokument zawiera jasne wytyczne dotyczące wartości wilgotności względnej podczas badania (patrz tabela). Oczywiste jest, że znormalizowana wartość wilgotności względnej mieści się w zakresie 40–60% dla temperatury otoczenia wynoszącej 25 ° C oraz w zakresie 35–65% dla zakresu temperatur +30 ° C, przy dopuszczalnych krótkotrwałych wahaniach w granicach ± \u200b\u200b5%.
Stąd wniosek: podczas przechowywania konieczne jest zapewnienie wilgotności względnej do 60-65%. Są to tak zwane główny warunki przechowywania. Zauważ, że poprawne jest znormalizowanie wartości wilgotności względnej w postaci jednostronnego przedziału bez dolnej granicy. Ustanowienie dolnej granicy jest przynajmniej nieuzasadnione faktem, że jeśli jakość leku pogarsza się przy niskiej wilgotności, nie jest to niedobór leku, ale bezpośredni skutek zastosowania złej jakości opakowania lub jego niewłaściwego wyboru dla HFRS (patrz ICH Q1A).
Alternatywą dla tego stwierdzenia mogą być oczywiście wymagania farmakopealne. Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) podaje wyraźną definicję suchego miejsca jako „ miejsce o wilgotności względnej nie większej niż 40% w temperaturze pokojowejlub równoważne ciśnienie pary w innej temperaturze„. Do niedawna podobną definicję zaproponowała Rosyjska Farmakopea GF XII ed. W bieżącym, trzynastym wydaniu, miejsce suche odnosi się już do środowiska o względnej wilgotności powietrza nie większej niż 50% (GF XIII, t. 1, s. 213): „ Leki, które w kontakcie z wodą i wilgocią mogą emitować gazy i tym podobne, są wrażliwe na wilgoć. Znakowanie wrażliwy na wilgoć Lekizwykle zawiera wskazanie: „Przechowywać w suchym miejscu”. Podczas przechowywania takich leków konieczne jest stworzenie warunkówtak aby wilgotność względna nie przekraczała 50% w temperaturze pokojowej (w normalnych warunkach przechowywania) lub równoważnej prężności pary w innej temperaturze„. Inne dokumenty regulacyjne w dziedzinie obrotu lekami nie standaryzują wilgotności względnej.
Jeżeli jednak na etykiecie produktu leczniczego (substancji, produktu gotowego) znajduje się zwrot „Przechowywać w suchym miejscu”, okazuje się, że: a) odnosi się do substancji, których degradacja jest krytycznie zależna od nadmiaru wilgoci oraz b) jego opakowanie nie zapewnia niezawodnej ochrony przed wilgocią (na podstawie z danych dotyczących stabilności), co oznacza, że \u200b\u200bpodczas przechowywania konieczne jest utrzymanie wilgotności względnej na poziomie do 40-50%, w zależności od krajowych wymagań farmakopealnych.
Rozważymy osobno sytuację, w której lek ma szansę zmienić opakowanie (na przykład przechowywać tabletki lub kapsułki w organizerach w celu podania dawki przez konsumenta) lub wielokrotnie je otwierać (na przykład przechowywać tabletki lub kapsułki w pojemniku wielodawkowym), a lek uważa się za wrażliwy na wilgoć, wówczas na etykiecie powinien znajdować się znak ostrzegawczy „Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku” lub „Przechowywać w oryginalnym opakowaniu”, którego nie można uznać za analogię „Przechowywać w suchym miejscu „. Odpowiednio, podczas przechowywania takich preparatów wystarczy przestrzegać podstawowych warunków przechowywania (do 60% wilgotności względnej).
Ważne jest, aby zwrócić uwagę na następujące wyjaśnienie. Może się okazać, że produkt pośredni i (lub) produkt luzem (na przykład masa tabletki, tabletki) wymagają przechowywania w suchym miejscu (do 40% wilgotności względnej), a dla produktu pakowanego w podstawowe opakowanie o dobrych właściwościach odpornych na wilgoć (na przykład kontur bezkomórkowe opakowanie wykonane z folii aluminiowej) podstawowe warunki przechowywania zostaną uznane za dopuszczalne - wilgotność względna do 60-65%, w zależności od deklarowanego reżimu temperaturowego.
„Tajemnice” zapieczętowanego opakowania
Amerykańska Farmakopea (USP) ma jeszcze jedną piękną i bardzo przydatną frazę: „ przechowywanie w dowolnym zamkniętym opakowaniu jest brany pod uwagę suche przechowywanie„. Dobra fraza. Równie atrakcyjne wyrażenie znajduje się w wytycznych ICH Q1, punkt 2.2.7.2: „ Wrażliwość na wilgoć nie stanowi problemu dla leków pakowanych w hermetyczne pojemniki, które zapewniają stałybariera dla wilgoci. W związku z tym do preparatów w zamkniętych pojemnikachmożna przeprowadzić badania stabilności w każdym kontrolowanym środowisku lub wilgotność środowiska „(Tj. W dowolnych niekontrolowanych warunkach).
Wracając do Farmakopei Rosyjskiej (State Pharmacopoeia, XIIIth ed., Tom 1, s. 213) - istnieje również podobne zdanie: „ ... spełnienie wymogu<хранить в сухом месте> alternatywnie przewiduje przechowywanie wrażliwego na wilgoć produktu leczniczego w hermetycznym (odpornym na wilgoć) opakowaniu konsumenckim, które zapewnia określone warunki ochrony i przechowywania podczas obchodzenia się z produktem leczniczym„. Floridly nie do końca pasuje do definicji „hermetycznego pojemnika”, ale zasadniczo jest taki sam.
Ciekawy wniosek natychmiast się nasuwa. Jeśli lek (APS, lek) znajduje się w hermetycznym pojemniku, to to automatycznie egzekwuje wymaganie„Przechowywać w suchym miejscu”. Poinstruowano nas, aby przechowywać lek w suchym miejscu - w ten sposób przechowujemy<w zamkniętym pojemniku\u003e. Nie jest nawet konieczne potwierdzanie akceptowalnych funkcji ochronnych opakowania (pod względem wilgotności) podczas badania stabilności, jeśli udowodniono jego szczelność (pokazano).
A jeśli w tym samym czasie podczas produkcji zostanie potwierdzona szczelność pojemnika, możemy ogólnie odmówić kontroli warunków przechowywania za pomocą wilgotności. Zgodnie z definicją podaną w Farmakopei Europejskiej (3.2) pojemnik otrzymany przez stopienie jednorodnego materiału (na przykład szklanych ampułek) jest hermetyczny. Szczelność można również potwierdzić, sprawdzając na etapach produkcji i (lub) walidacji procesu zamykania (na przykład w przypadku butelek z elementami korkowymi, patrz załącznik 1 GMP, 61, 117, 123), a nawet pęcherzy na etapach kontroli produkcji.
Wilgotność w lodówkach i zamrażarkach
Nie ma normatywnych wytycznych ani wymagań dotyczących utrzymywania tej lub innej wartości wilgotności względnej w lodówkach i zamrażarkach. Ponadto wytyczne ICH Q1A, monografie farmakopealne nie standaryzują wilgotności do badań stabilności w lodówkach i zamrażarkach.
Wynika to z faktu, że w tych obszarach przechowywania ilość wilgoci jest znacznie mniejsza niż w powietrzu w temperaturze + 15 + 25 ° C. Na podstawie danych z ryc. 2 jest oczywiste, że powietrze w lodówce (+5 ° C) nawet przy 100% wilgotności względnej zawiera wilgoć prawie 1,5 razy mniej niż powietrze w strefie magazynowej +20 ° C przy wilgotności 50%. W zamrażarce stosunek ten wynosi już 8: 1. Ponadto zdarzyło się, że większość leków wymagających przechowywania w niskiej temperaturze ma zapieczętowane opakowanie, co oznacza, że \u200b\u200bz definicji są przechowywane w suchym miejscu.
Jednocześnie chłodzenie ciepłego powietrza wchodzącego do lodówki lub zamrażarki (na przykład przez pęknięcia, podczas otwierania drzwi itp.) Nieuchronnie spowoduje kondensację nadmiaru wilgoci (do 4-5 g / m 3) wewnątrz komory i, w pewnych przypadkach warunki, mogą prowadzić do przedostania się wilgoci do grupy i (lub) transportu opakowań, tworzenia kałuż, oblodzenia powierzchni, a nawet rozwoju grzybów i pleśni.
Tylko żadna wartość wilgotności względnej nie oszczędza na tym. Kwestia usuwania nadmiaru wilgoci powinna zostać rozwiązana na etapie projektowania komór i (lub) stref niskotemperaturowych i potwierdzona odpowiednimi wynikami kwalifikacji.
Wniosek
Termin „suche miejsce”, który jest używany w różnych dokumentach regulacyjnych (GMP, PKB, Farmakopea), a także stosowany do etykietowania leków, ma różne znaczenie i zależy nie tylko od regionalnych norm, ale także od wrażliwości produktu na wilgoć i właściwości pojemników używane do pakowania. Wilgotność względna do 60% w większości przypadków zapewnia korzystne warunki przechowywania większości leków w magazynach farmaceutycznych, spełnia wymagania farmakopei i mieści się w definicji „suchego miejsca”, ponieważ nie przekracza wartości, dla których zwykle stosuje się termin „wysoka wilgotność”, Wilgotność
Jeśli jednak produkt jest wrażliwy na wilgoć i zapakowany w pojemniki, które nie mogą go chronić przed wilgocią, jest to wymagane specjalne warunki przechowywania - w miejscu, w którym wilgotność względna nie przekracza 40%. Lub odwrotnie, jeśli niska wilgotność może spowodować, że pojemniki utracą swoje właściwości ochronne (na przykład suszenie silikonowych lub gumowych elementów korkowych) i (lub) wskaźniki jakości postaci dawkowania (na przykład pękanie skorupy twardych kapsułek żelatynowych lub otoczki tabletek, utrata (odparowanie) rozpuszczalnika z roztworów alkoholowych i wodnych) - konieczne jest zapewnienie przechowywania produktów o wilgotności względnej co najmniej 25-30%.
Producenci i dystrybutorzy powinni zawsze zwracać uwagę na etykiety ostrzegawcze na etykietach umieszczonych na opakowaniach AFS, FPP i innych produktów. Obecność napisów „Przechowywać w suchym miejscu” lub odwrotnie, „Przechowywać w wilgotności co najmniej 35%” - wymagają konserwacji specjalne warunki przechowywania w zależności od norm ustanowionych w krajowej farmakopei.
Najlepszy materiał do wykończenia samochodu
Zasady twardnienia ciała
Sprężarka „zrób to sam” - przy minimalnych kosztach złomu
Co jest lepsze: zrób to sam lub fabryczny kompresor do malowania samochodu
Przyczyny awarii pompy paliwa