L'umidità è dovuta all'evaporazione dell'acqua dalla superficie dei mari e degli oceani. Umidità assoluta è la densità del vapore acqueo per unità di volume e viene chiamata la percentuale della quantità di vapore acqueo in un determinato volume di aria rispetto alla quantità di vapore che può saturare questo volume a una data temperatura umidità relativa . L'umidità relativa è soggetta a fluttuazioni quotidiane. Ciò è dovuto principalmente alle variazioni di temperatura. Maggiore è la temperatura dell'aria, maggiore è la quantità di vapore acqueo richiesta per la sua piena saturazione. A basse temperature, è necessario meno vapore acqueo per la massima saturazione.
Durante questi periodi, la temperatura e l'umidità dell'aria sono state monitorate per ciascuno dei quattro flussi d'aria: aria esterna, aria fornita, aria interna e aria ventilata. L'entalpia umida dell'aria consiste nella somma della cosiddetta energia intelligente ed energia latente. L'energia sensibile si riferisce alla temperatura dell'aria e all'energia latente all'umidità, ovvero alla quantità di acqua in 1 kg di aria. L'energia patica intelligente si chiama "calore", quindi l'entalpia è la somma di calore e umidità.
Uno scambiatore di calore trasferisce il calore tra due flussi d'aria: l'aria fredda aperta invernale viene riscaldata dall'aria interna evacuata. Uno scambiatore di calore entalpico trasferisce calore e umidità tra due flussi d'aria. Di conseguenza, non solo la temperatura aumenta in inverno, ma anche l'umidità all'interno dell'aria di aspirazione.
L'umidità relativa e la carenza di saturazione sono importanti. Questi indicatori danno un'idea del grado di saturazione dell'aria con il vapore acqueo e indicano la possibilità di trasferimento di calore attraverso l'evaporazione. Con l'aumento della carenza di umidità, aumenta la capacità dell'aria di ricevere vapore acqueo. In queste condizioni, il trasferimento di calore a causa del sudore procederà più intensamente.
La Figura 3 mostra l'effetto di uno scambiatore di calore e di uno scambiatore di calore entalpico sull'umidità dell'aria di mandata in base ai valori orari medi per otto giorni. L'asse orizzontale mostra l'umidità assoluta dell'aria esterna e l'umidità assoluta dell'aria aspirata è mostrata sull'asse verticale. Sebbene il recupero di calore non influisca sull'umidità dell'aria di mandata, il recupero dell'entalpia porta ad un aumento significativo dell'umidità dell'aria di aspirazione. Questa umidità è ottenuta dall'aria di scarico, cioè dall'umidità della casa.
Per l'uomo, l'umidità relativa del 30-60% si riferisce alla norma igienica. Tale umidità garantisce il normale funzionamento del corpo. Questo aiuta a idratare la pelle e le mucose del tratto respiratorio e dell'aria inalata, mantenendo in una certa misura la costanza dell'umidità dell'ambiente interno del corpo. Si stima che l'aria con un'umidità relativa inferiore al 20% sia secca, dal 71 all'85% - moderatamente umida e superiore all'86% - molto umida. L'umidità inferiore al 20% è accompagnata dall'evaporazione dell'umidità dalle mucose del tratto respiratorio. Ciò porta a una diminuzione della loro capacità di filtraggio e una sensazione di secchezza delle fauci. Il limite del bilancio termico di una persona è la temperatura dell'aria 40ºС e l'umidità 30% o la temperatura dell'aria 30ºС e l'umidità 85%.
In fig. I 4 diagrammi Moller mostrano i valori orari di temperatura e umidità per otto giorni con uno scambiatore di calore e uno scambiatore di calore entalpico. Qui, la quantità di aria aspirata è mostrata come segue: l'aria esterna è indicata da punti verdi e l'aria fornita all'abitacolo direttamente dietro lo scambiatore di calore è indicata da punti rossi. Fig. 4 mostra che la temperatura dovuta al recupero di calore sale a 20 ° C, che è quasi alla temperatura interna. Il recupero dell'entalpia ha lo stesso effetto in termini di temperatura, ma aumenta anche l'umidità, come indicato da una freccia nera che punta a destra.
A seconda del grado di umidità, l'effetto della temperatura viene percepito in modo diverso. Quindi, l'alta temperatura dell'aria in combinazione con la sua bassa umidità è tollerata da una persona molto più facile che con un'alta umidità. Con un aumento dell'umidità dell'aria, un aumento della temperatura corporea, un aumento della frequenza cardiaca e della respirazione, compaiono mal di testa e debolezza, una diminuzione dell'attività motoria e la perdita di calore dalla superficie del corpo per evaporazione (idratazione e disidratazione dei tessuti). La saturazione dell'aria con il vapore acqueo a basse temperature contribuirà all'ipotermia del corpo.
La Figura 4 mostra l'aria gialla che esce dall'interno - è ovvio che l'umidità interna è più alta nelle stesse condizioni esterne quando viene utilizzato uno scambiatore di calore a intrappolamento. Durante il recupero di calore, l'umidità relativa nella stanza durante questo periodo varia dal 35% al \u200b\u200b45% e l'entalpia va dal 45% al \u200b\u200b50%. Da ciò possiamo concludere che l'umidità relativa nella stanza in inverno dovuta all'uso della rigenerazione entalpica aumenta al 10%.
I valori di efficienza per otto giorni sono riportati nella tabella. L'efficienza termica viene calcolata dalle temperature T, l'efficienza dell'umidità nm viene calcolata dall'umidità assoluta x secondo le seguenti formule. Per uno scambiatore di calore, l'efficienza termica media è dell'89% a una temperatura esterna moderata. Nell'aria esterna fredda, può verificarsi condensa nello scambiatore di calore dell'aria di ritorno, che blocca parzialmente il flusso dell'aria di ritorno. Di conseguenza, l'efficienza termica scende al 70%. Poiché lo scambiatore di calore non trasferisce umidità, l'efficienza dell'umidità è zero.
La condensazione, la condensazione del vapore acqueo è la loro transizione verso uno stato liquido e la formazione di goccioline d'acqua. La condensa si verifica quando l'aria è satura e satura di vapore acqueo a causa del suo raffreddamento. I prodotti di condensazione nell'atmosfera sono nebbia e nuvole. La nebbia è una grande quantità di prodotti di condensazione negli strati superficiali dell'aria (goccioline d'acqua e cristalli di ghiaccio). A causa delle nebbie, la visibilità si deteriora, si verificano incidenti e lesioni. Contiene polvere, che rende difficile la respirazione.
Per uno scambiatore di calore entalpico, è stata misurata l'efficienza termica media dell'88% e l'efficienza dell'umidità era in media del 65%. Questi valori corrispondono ai valori di laboratorio indicati nelle schede tecniche. La vita vegetale richiede alcune regole fin dall'inizio. Se la pianta deve avere le giuste condizioni per una crescita di successo, deve essere dotata di abbondante acqua, sostanze nutritive, luce, anidride carbonica e, altrettanto importante, la giusta temperatura. Parleremo della temperatura in determinate fasi della crescita nell'articolo di oggi.
Fonte: rivista dell'industria farmaceutica, n. 57
La prima parte dell'articolo ha discusso aspetti dell'interpretazione delle condizioni di conservazione dei farmaci relativi ai limiti di temperatura e alla protezione dall'esposizione alla luce. In questa parte, si propone di considerare la questione del mantenimento dell'umidità durante lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici, tenendo conto degli attuali requisiti normativi.
È importante ottenere la giusta temperatura nel momento in cui ci piantiamo come semi, germinati dai semi in modo che possano crescere bene. A volte capita che il rispetto di queste condizioni non sia facile se parliamo di coltivazione all'aperto. Quando cresciamo al chiuso, siamo i signori dell'intera situazione.
Temperatura in diverse fasi di crescita
Immagina elementi che non influenzano direttamente la crescita e il clima nella pianta, ma grazie ai dati che ci forniscono, ci aiutano a raggiungere il risultato di ciò che chiediamo. I termometri hanno un prezzo molto ragionevole, quindi non dovresti comprarli di più e controllare parti diverse dell'installazione. Questo ci consente di regolare correttamente i ventilatori, l'aria condizionata e il riscaldamento. Il termometro più adatto è quello che registra le temperature massime e minime. Non tutti hanno l'opportunità di monitorare costantemente le condizioni di una pianta in crescita durante il giorno e, poiché la temperatura può variare significativamente di giorno e di notte, ciò può avere un effetto terribile sul produttore. E cosa causa le fluttuazioni di temperatura? Dipende dal funzionamento delle lampade e dei ventilatori. Una temperatura troppo bassa provoca la scossa della pianta e, al contrario, troppo alta, questo porta a un indebolimento del sistema radicale e aumenta anche la probabilità di muffa. Sebbene non lo usi in coltivazione, è importante per un gran numero di produttori. Ed è bene sapere che l'elemento riscaldante deve avere la stessa capacità dello spazio utilizzato del serbatoio. Un termometro per substrato non è l'elemento più importante per il monitoraggio della temperatura, ma non lo danneggerà. Tuttavia, è bene essere in grado di lavorare con le informazioni più dettagliate sulle condizioni fornite dalle piante. Ciò significa che le lampade devono essere sospese, il sistema di ventilazione è completamente installato, la comprovata funzionalità del sistema di irrigazione, i contenitori devono essere riempiti con un supporto. Ciò si verifica in un momento in cui gli organi riproduttivi degli organi genitali iniziano a comparire sulle piante. Poiché la maggior parte delle varietà fiorisce a seconda della lunghezza del giorno e della notte, è necessario passare dalla fase di crescita alla fase di fioritura. Se tutto ciò è supportato, il tempo di asciugatura aumenta, ma d'altra parte si ottiene un prodotto di qualità superiore.
Problemi e soluzioni in crescita
Se le piante non si allontanano, ciò può essere dovuto al fatto che i semi sono piantati troppo in profondità o causano acqua in eccesso o persino alte temperature. Distruzione di cloni: può portare a bassa umidità, bassa umidità in ambienti di coltivazione o alte temperature. Possiamo aumentare l'umidità aprendo le aperture di ventilazione della serra e garantendo il mantenimento della temperatura. Pertanto, è necessario concentrarsi sul mantenimento della corretta umidità e temperatura. Ingiallimento dei cloni - causato dal cattivo clima o dall'eccesso di umidità negli ambienti di coltivazione. Quando l'umidità in eccesso viene disattivata, l'irrigazione automatica viene disattivata e solo quando il mezzo è più asciutto. Nella fase di fioritura, le piante sono verde scuro e le foglie sembrano andare alla deriva - una possibile causa è la bassa temperatura notturna.- Termometro.
- Si ritiene necessario misurare la temperatura nell'installazione.
- Per una corretta germinazione, i semi richiedono oscurità, umidità e calore.
- Trascorso questo tempo, passa a un panno umido.
- La prima differenza visibile avrà effetto tra circa una settimana.
- Nelle varietà disinteressate, questo è leggermente diverso.
- E la cosa più importante nel nostro articolo oggi è la temperatura.
- In questo caso, basta piantare nuovi semi.
- Cosa sarà richiesto per risolvere questo problema?
- I bordi delle foglie si curvano e si sbiadiscono, forse a causa del cattivo clima.
- Le parti danneggiate dei fogli verranno eliminate.
Lo scopo di tutti i nostri articoli, uniti sotto il titolo generale "Problemi problematici GMP / PIL", è quello di avviare una discussione nella comunità professionale con la partecipazione di esperti di diversi paesi, concentrandosi principalmente sulle questioni di una ragionevole interpretazione dei requisiti normativi esistenti e degli aspetti della loro applicazione pratica. La comunità farmaceutica professionale dovrebbe rifiutare di copiare alla cieca gli standard di altre persone, nonché di eliminare tacitamente i problemi causati da tale copia e iniziare a discutere pubblicamente le principali problematiche della produzione e distribuzione di medicinali basati sullo stato attuale del settore e sugli attuali documenti normativi.Questo è dove iniziamo!
Sai perché la varietà viola diventa viola? Può essere la temperatura e, ovviamente, influenza anche l'attrezzatura genetica. Se coltivata in condizioni normali, la clorofilla inibisce altri colori e il colore della pianta risultante è verde. Nella stagione fredda autunnale, la clorofilla e il pigmento viola, che si trova nello strato appena sotto la clorofilla, iniziano a trasformare i fiori in un bellissimo colore viola.
Ci sono più bambini nati in momenti meteorologici come tempeste, bufere di neve, tempeste, ecc. O sono solo cliché che i professionisti finanziano, non si preoccupano nemmeno e si considerano semplicemente superstizioni? Pertanto, abbiamo chiesto ai meteorologi dove sia vero.
“Conservare in luogo asciutto”
Forse la frase più misteriosa sull'etichettatura di un farmaco. L'etichettatura è destinata al consumatore e dovrebbe essere chiara per lui senza spiegazioni. La maggior parte dei consumatori associa rapidamente questa frase a un luogo in cui non c'è umidità, né umidità in eccesso e "nulla gocciola dal soffitto". - Quindi, è necessario conservare il farmaco lontano dal bagno e certamente non nel seminterrato o sul balcone.
Hai anche detto prima di rimanere incinta di non sapere perché la previsione biometeorologica fa parte delle previsioni meteorologiche? E che non sei influenzato dagli effetti del tempo e dalle sue fluttuazioni nel tuo benessere psicologico e fisico? "Attenzione, non dovresti prendere i numeri da uno a tre alla leggera durante la gravidanza", afferma il meteorologo Dagmar Hones.
Considera la tua personalità
Dopotutto, il tempo cambia nella Repubblica Ceca ogni quattro giorni in media, e i nostri antenati molto tempo fa hanno notato la nostra meteora. Possiamo trovare la prima menzione di lui nelle cronache. Tuttavia, la percezione di come il tempo ci influenza è individuale e i suoi improvvisi cambiamenti, manifestazioni estreme e singoli elementi meteorologici possono influenzarci in diversi modi. Ad esempio, alcune mamme in attesa possono avere temperature dell'aria elevate e quando il mercurio supera i 30 gradi Celsius, non tornano nemmeno a casa.
Solo i soggetti del mercato farmaceutico dubitano: i responsabili di farmacie, distributori e produttori di medicinali. Non esistono ancora criteri chiari e inequivocabili per l'accettabilità dell'umidità nei magazzini e nelle farmacie, una risposta alla domanda sulla necessità di controllare l'umidità in frigoriferi e congelatori, nonché nelle fasi della catena di approvvigionamento (durante il trasporto) di medicinali. E questo nonostante il fatto che, da un lato, fornire un determinato intervallo di valori di umidità dell'aria abbia un effetto critico sulla qualità del farmaco e, dall'altro, può comportare costi enormi associati al mantenimento di questo intervallo di valori di umidità (specialmente in autunno e inverno).
Altri hanno un bel clima caldo, ma non possono rimanere al sole a lungo. Probabilmente il più grande elemento meteorologico da stress è la pressione atmosferica o il suo cambiamento. Forse l'effetto peggiore sul nostro corpo è un rapido calo della pressione dell'aria, cioè quando si passa attraverso la zona dell'aria a bassa pressione o prima dell'arrivo di raffiche calde e fredde. Non appena la caduta di pressione raggiunge un valore superiore a 4 hPa in 24 ore, potremmo avvertire mal di testa, articolazioni, malessere e alcune parotite peggiorano.
Soffermiamoci prima sulla teoria della domanda.
Umidità assoluta e relativa
L'aria ambiente contiene sempre acqua sotto forma di singole molecole (coppie), associati di molecole (microdrops di liquido) e microcristalli (ghiaccio). L'umidità è il contenuto di vapore acqueo in esso.
La densità del vapore acqueo nell'aria lo rappresenta umidità assoluta (g / m 3) e indica effettivamente il contenuto quantitativo del vapore acqueo in peso per unità di volume d'aria. L'umidità massima indica la quantità massima di vapore acqueo che può essere distribuita in 1 m3 di aria senza formazione di condensa (vedi Fig. 1). A condizione che vi sia sufficiente umidità nell'atmosfera, l'umidità assoluta (massima) massima dipende dalla temperatura dell'aria. Maggiore è la temperatura, più vapore acqueo può trattenere l'aria.
In secondo luogo, la temperatura dell'aria, nel caso di "due in uno", questa è in particolare la cosiddetta temperatura sensoriale. Cioè, come il corpo umano percepisce la temperatura, a seconda di altri elementi meteorologici. Nei giorni caldi, la temperatura sensoriale aumenta a causa dell'umidità dell'aria - questo è il crepuscolo. Ciò è dovuto al fatto che il raffreddamento per evaporazione delle gocce di sudore sulla superficie della pelle è più efficace nell'aria secca rispetto allo stato umido, che non è più in grado di assorbire l'acqua, poiché è vicino allo stato di saturazione.
Fig. 1 - Il massimo contenuto di umidità possibile in 1 m3 di aria.
Per valutare il grado di umidità dell'aria, è importante sapere quanto è vicino il vapore acqueo contenuto al suo punto di saturazione (per raggiungere il valore massimo di umidità). Per questo, il valore umidità relativa – questo è il rapporto tra umidità assoluta dell'aria o densità effettiva del vapore acqueo (p) e massima umidità dell'aria o densità del vapore acqueo saturo (p su ) alla stessa temperatura, espressa in percentuale.
Di fondamentale importanza è il fatto che la massima quantità possibile di umidità nell'aria (di cui l'umidità relativa è considerata in%) dipende dalla temperatura ambiente. Si scopre che, se si riscalda l'aria, quindi alla stessa umidità assoluta, la sua umidità relativa diminuirà (ora% è presa da un valore più grande). Al contrario, se si raffredda l'aria, la sua umidità relativa aumenterà e quella parte del vapore acqueo che supera l'umidità massima per questa temperatura inizierà a condensarsi - la nebbia appare, la rugiada cade, le finestre si appannano. Pertanto, la temperatura alla quale il vapore acqueo si satura (la rugiada scende) è anche chiamata "punto di rugiada".
L'elasticità (pressione parziale) del vapore acqueo nell'aria mostra quanta parte della pressione totale di un dato volume di colonna d'aria ricade sulla pressione del vapore acqueo in essa contenuto. L'elasticità del vapore acqueo dipende dal contenuto di vapore acqueo per unità di volume di aria e temperatura dell'aria. Non è difficile da notare: la pressione del vapore nell'aria è lo stesso indicatore dell'umidità assoluta, sebbene sia espressa non attraverso rapporti di massa (g / m 3), ma attraverso unità di pressione (mbar o mm Hg).
Come principale valore di standardizzazione, il valore dell'umidità relativa è importante per noi. Fornisce approssimativamente il rapporto tra umidità e punto di rugiada, il che significa che determina quando è ancora asciutto e quando è già bagnato. Inoltre, è più facile da misurare.
Limiti di umidità
Le medicine di solito richiedono la conservazione in un luogo asciutto. A differenza del consumatore, noi professionisti abbiamo davvero bisogno di una comprensione comune della gamma di valori accettabili per l'umidità relativa. Solo nella maggior parte dei casi, lo snobismo professionale gioca una battuta crudele su questo tema e, poiché non sembra strano, la necessità di unificare tutto.
Considera una situazione semplice. Vedi fig. 2. Prendere una scala di umidità relativa dello 0-100% e dividerla in due intervalli: 0-50% (asciutto) e 50-100% (bagnato, umido). È fantastico: se l'umidità relativa è inferiore al 50%, questo è un luogo asciutto.
Fig. 2 Intervalli di umidità standard
Tuttavia, spesso una tale scala a due livelli non è sufficiente per risolvere tutti i compiti assegnati alle entità aziendali. Prendi il cibo, per esempio. È possibile stabilire condizioni di conservazione uniformi (per umidità, temperatura) per pesce affumicato, affumicato, patatine, pane, conserve, latte pastorizzato in sacchetti di plastica, verdure fresche, frutta secca, ecc.?
Di conseguenza, dividendo la scala in tre intervalli, introducendo la variabilità (50 ± 10)%, risulta: una zona con bassa umidità (fino al 40%), umidità normale (40-60%) e alta umidità (oltre il 60-65%). O, "molto secco", "secco", "bagnato". Inoltre, se necessario, è possibile inserire la quarta categoria - "umidità" (oltre il 75% di umidità relativa).
Il sentimento di normalità dei parametri del microclima è molto soggettivo e sempre basato sul principio di "chi ha qualcosa da ferire". Pertanto, non esiste ancora una singola combinazione di temperatura e umidità, ideale per tutte le esigenze esistenti, poiché, a proposito, non esiste un singolo intervallo di conservazione per temperatura.
I magazzini non solo lavorano "in diretta" prodotti, persone e attrezzature. Pertanto, il compito non è solo quello di creare condizioni per garantire la qualità del prodotto, ma anche di preservare la vita e la salute del personale di servizio, garantire tutti gli standard sanitari e igienici stabiliti e le norme di sicurezza antincendio, un funzionamento senza problemi delle apparecchiature. Tutto ciò deve essere fatto tenendo conto dell'attento atteggiamento nei confronti dell'ecosistema del pianeta, evitando sprechi eccessivi e, soprattutto, ingiustificati di elettricità.
Fig. 3 - Diagramma per determinare un clima favorevole, tenendo conto della temperatura e dell'umidità.
Diamo un'occhiata al problema con esempi. Innanzitutto, guarda la Figura 3. Questo diagramma è spesso riportato nei libri di testo sulla progettazione di sistemi di ventilazione e condizionamento dell'aria. Stabilisce una zona di comfort per le persone che possono essere (vivere, lavorare) in una stanza particolare. Secondo il diagramma, il centro del massimo comfort per una persona è a 21 ° С e 55% di umidità. Pertanto, sono questi numeri che sono riprodotti in vari documenti normativi e articoli scientifici come valori ideali di microclima. Come sono stati ottenuti tutti questi dati? - Questo è un grafico statistico. Per costruirlo, diverse centinaia di persone sane sono state riunite e collocate in una camera climatica, dopo di che hanno iniziato a cambiare la temperatura e l'umidità, senza dimenticare di intervistare le persone con un ampio sorriso, come si sentono e misurano i loro segni vitali e la capacità lavorativa. Quello che è successo nella maggior parte degli studi, poi registrato. E poi, in pratica, ha ripetutamente confermato l'accettabilità di tali risultati. L'aumento dell'umidità (oltre il 65-70%) provoca disagio nelle persone (soffocante, sudorazione, ecc.) E l'abbassamento (inferiore al 25%) provoca reazioni allergiche, sete, affaticamento, desquamazione della pelle, ecc.
Ora passiamo alla fig. 4. Qui è rappresentata una situazione leggermente diversa. Questo grafico è già stato compilato da professionisti nel campo dei requisiti sanitari e igienici sulla base di dati su parametri ottimali per lo sviluppo di fattori ambientali avversi e aggressivi. A loro avviso, il più favorevole è l'intervallo di umidità del 40-60%. L'umidità elevata (oltre il 65-70%) provocherà la condensazione dell'umidità su superfici fredde (ad esempio pareti, davanzali di finestre, condutture, ecc.) E molto probabilmente porterà a muffa, smorzamento dei materiali, corrosione delle attrezzature, ecc., Creerà un comfort ambiente per la propagazione di microrganismi. L'umidità inferiore al 15-20% alle stesse condizioni di temperatura porterà alla comparsa di elettricità statica su varie superfici, inclusi microcircuiti e schede all'interno di computer e dispositivi elettronici usati, incrinature di superfici verniciate e verniciate, restringimento, deformazione di prodotti in legno, mobili, contribuirà alla crescita della flora batterica eccetera
Fig. 4 Valori di umidità relativa che influenzano lo sviluppo di fattori ambientali avversi e aggressivi
Gli specialisti responsabili del corretto funzionamento di edifici e strutture hanno una propria opinione. Indicano immediatamente che in SNiP, GOST e SanPiN del Soviet e nei periodi successivi compaiono cifre del 30-45% di umidità relativa. Ma ciò è dovuto solo a un clima diverso in diverse regioni dell'URSS. Ad esempio, in Ucraina, Bielorussia e Moldavia, è possibile mantenere facilmente l'umidità relativa di equilibrio nei magazzini al 40-45%, mentre negli Urali e in Siberia, dove l'umidità di equilibrio dell'aria di strada è più vicina al 20%, mantenere un intervallo del 45-50% in un magazzino è inevitabile porterà a enormi costi energetici in inverno.
Per analogia con l'esempio alimentare, gli sviluppatori di farmaci possono anche stabilire i propri requisiti. Qualcuno ha frantumato materie prime vegetali in sacchetti filtro, polveri in un imballaggio a prova di umidità, altri hanno compresse rivestite con un rivestimento a prova di umidità, soluzioni acquose in contenitori permeabili al vapore, altri hanno preparazioni sterili in fiale, in bottiglie con tappi di gomma o silicone.
Da qui i diversi standard. Questo è normale Gli ingegneri civili scrivono SNiP, medici sanitari SanPiNy, sviluppatori di prodotti - ND e specifiche. E tutti sono a proprio agio con la propria gamma di valori di umidità. Alcuni dei suoi razionamento sono al livello del 60-65%, altri - al livello del 30-35%, ci sono quelli che richiedono di stabilire solo un intervallo di razionamento unilaterale, ad esempio "non superiore al 50%" o "non inferiore al 25%".
Di conseguenza, si è verificata una situazione in cui vari organismi autorizzati non sono in grado di concordare tra loro e l'azienda, nel complesso, non è interessata a standard rigorosi. Dopo tutto è conveniente. I venditori di umidificatori spaventano tutti con aria secca, i venditori di essiccanti con umidità e muffe. L'umidità elevata è vantaggiosa per coloro che vendono materiali barriera al vapore, qualsiasi isolamento delle pareti, profili di finestre isolate, fiori, verdure fresche, conserve, ecc. aspirapolvere per la pulizia a umido.
Tuttavia, riassumendo i documenti normativi di diversi settori, possiamo già assumere la gamma comodo (sotto tutti gli aspetti - per il prodotto, per il personale e per le attrezzature) umidità relativa al 35-45% per la temperatura ambiente (+20 о С) e il valore del 60-65% è solo il limite superiore consentito.
E in questo caso un'altra domanda sta già venendo alla ribalta. Tutti i farmaci devono essere conservati nelle stesse condizioni di temperatura e umidità? Ad esempio, è necessario prestare attenzione al requisito GMP (parte 1, paragrafo 3.19): “ Nel progettare e attrezzare le aree di stoccaggio, devono essere fornite le condizioni di stoccaggio appropriate. In particolare, devono essere puliti e asciutto, devono essere mantenuti alla temperatura richiesta. Se richiesto condizioni speciali conservazione (ad es. temperatura, umidità), è necessario garantire e verificare tali condizioni, nonché monitorarle". O alla frase del paragrafo 5.5 delle regole del PIL: " Le medicine devono essere conservate separatamente da altri prodotti che possono influenzarla e difendersidagli effetti dannosi della luce, della temperatura, umiditàe altri fattori esterni. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai prodotti che richiedono speciale condizioni di conservazione».
Ovviamente, le buone pratiche farmaceutiche di GMP / PIL dividono le condizioni di conservazione dei farmaci in ordinarie (di base) e speciali (speciali). e dati i requisiti farmacopee, risulta che tutto dipende dall'etichettatura e dai requisiti normativi per un particolare farmaco.
Problemi di etichettatura
Al momento della registrazione dei medicinali, gli organismi nazionali autorizzati (organizzazioni di esperti) dei paesi dell'ex Unione Sovietica richiedono costantemente un'etichetta "asciutta" per ciascun farmaco. Allo stesso tempo, gli standard internazionali non richiedono un registro di avvertimento "Conservare in luogo asciutto" sulla confezione di tutti i farmaci. Soprattutto se è inizialmente insensibile all'umidità e (o) già confezionato in contenitori (imballaggio primario) che protegge il prodotto da danni da umidità.
Le linee guida dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMA), che stabiliscono le regole per la dichiarazione delle condizioni di conservazione CPMP / QWP / 609/96 / Rev2, affermano: “ Una formulazione accurata deve essere utilizzata nell'etichettatura dei farmaci che entrano nel mercato. Sono ammessi eventuali contrassegni. solo nei casi in cui ciò non può essere evitatocosì come se è documentato che il principale condizioni di conservazione sono inappropriati. " Oppure un'altra istruzione dallo stesso documento: “Le condizioni di conservazione devono essere tali da consentire al consumatore di rispettarle. Pertanto, è necessario limitare le indicazioni delle condizioni di conservazione a quelle ottenibili nella pratica. La base per la scelta delle condizioni di conservazione dovrebbe essere risultati dello studio di stabilità ».
Tabella - Condizioni generalizzate per l'esecuzione di test di stabilità secondo ICH Q1
Pertanto, arriviamo alla conclusione che nel determinare l'intervallo ammissibile di umidità, è necessario procedere dai requisiti indicati in ICH Q1A. Il documento fornisce una guida chiara sui valori di umidità relativa durante lo studio (vedi tabella). È ovvio che il valore standardizzato dell'umidità relativa è compreso tra il 40 e il 60% per una temperatura ambiente di 25 ° C e tra il 35 e il 65% per l'intervallo di temperatura di +30 ° C, con variazioni consentite a breve termine entro ± 5%.
Da qui la conclusione: durante lo stoccaggio, è necessario garantire un'umidità relativa fino al 60-65%. Questi sono i cosiddetti il principale condizioni di conservazione. Si noti che è corretto normalizzare il valore dell'umidità relativa sotto forma di un intervallo unilaterale senza un limite inferiore. Stabilire un limite inferiore non è almeno giustificato dal fatto che se la qualità del farmaco peggiora a bassa umidità, ciò non è una carenza di droga, ma un risultato diretto dell'uso di imballaggi di scarsa qualità o della sua scelta impropria per HFRS (vedi ICH Q1A).
Un'alternativa a questa affermazione, ovviamente, possono essere i requisiti farmacopee. La farmacopea degli Stati Uniti (USP) fornisce una chiara definizione di luogo asciutto come " un luogo con un'umidità relativa non superiore al 40% a temperatura ambienteo pressione di vapore equivalente a una temperatura diversa". Fino a poco tempo fa, una definizione simile era stata proposta dalla farmacopea russa GF XII ed. Nell'attuale tredicesima edizione, un luogo asciutto fa già riferimento a un ambiente con un'umidità relativa dell'aria non superiore al 50% (GF XIII, vol. 1, p. 213): “ Le medicine che, a contatto con acqua, umidità, possono emettere gas e simili, sono sensibili all'umidità. marcatura sensibile all'umidità farmaciCome regola generale, contiene un'indicazione: "Conservare in luogo asciutto". Quando si conservano tali farmaci, è necessario creare condizioniin modo che l'umidità relativa non superi il 50% a temperatura ambiente (in normali condizioni di conservazione) o la pressione di vapore equivalente a una temperatura diversa". Altri documenti normativi nel campo della circolazione dei farmaci non standardizzano l'umidità relativa.
Tuttavia, se l'etichettatura di un medicinale (sostanza, prodotto finito) contiene la frase "Conservare in luogo asciutto", si scopre che: a) si riferisce a sostanze il cui degrado dipende in modo critico dall'umidità in eccesso eb) il suo imballaggio non fornisce una protezione affidabile contro l'umidità (basata su dai dati di stabilità), il che significa che durante lo stoccaggio è necessario mantenere un'umidità relativa fino al 40-50%, a seconda delle esigenze farmacologiche nazionali.
Considereremo separatamente la situazione in cui un farmaco ha la possibilità di cambiare il pacchetto (ad esempio, conservare compresse o capsule negli organizzatori per la somministrazione dosata da parte del consumatore) o aprirlo ripetutamente (ad esempio, conservare compresse o capsule in un contenitore multidose) e il farmaco è considerato sensibile all'umidità, quindi la sua etichetta di avvertimento deve essere contrassegnata come "Conservare in un contenitore ermeticamente chiuso" o "Conservare nella confezione originale", che non può essere considerato analogo a "Conservare in luogo asciutto ". Di conseguenza, quando si conservano tali preparati, è sufficiente rispettare le condizioni di conservazione di base (fino al 60% di umidità relativa).
È importante prestare attenzione ai seguenti chiarimenti. È possibile che il prodotto intermedio e (o) il prodotto sfuso (ad esempio, massa della compressa, compresse) richiedano la conservazione in un luogo asciutto (fino al 40% di umidità relativa) e per un prodotto confezionato in imballaggio primario con buone proprietà a prova di umidità (ad esempio, contorno imballaggio privo di cellule in fogli di alluminio) saranno considerate accettabili le condizioni di conservazione di base - umidità relativa fino al 60-65%, a seconda del regime di temperatura dichiarato.
"Segreti" di imballaggi sigillati
L'American Pharmacopoeia (USP) ha un'altra frase bellissima e molto utile: “ conservazione in qualsiasi imballaggio sigillato è considerato deposito a secco". Buona frase. Una frase altrettanto interessante si trova nelle linee guida ICH Q1, clausola 2.2.7.2: " La sensibilità all'umidità non è un problema per i farmaci confezionati in contenitori ermetici che forniscono permanentebarriera all'umidità. di conseguenza, per preparazioni in contenitori sigillatistudi di stabilità possono essere condotti in qualsiasi ambiente controllato o umidità ambientale "(Vale a dire, in qualsiasi condizione incontrollata).
Ritornando alla farmacopea russa (Farmacopea statale, XIII ed., Volume 1, p. 213) - c'è anche una frase simile: “ ... Soddisfacimento del requisito<хранить в сухом месте> in alternativa, prevede la conservazione di un farmaco sensibile all'umidità in un imballaggio di consumo ermetico (a prova di umidità) che fornisce le condizioni di protezione e conservazione specificate durante la manipolazione del farmaco". Floridly non si adatta perfettamente alla definizione di "contenitore ermetico", ma essenzialmente lo stesso.
Una conclusione interessante suggerisce immediatamente se stessa. Se il farmaco (APS, farmaco) si trova in un contenitore ermetico, allora questo applica automaticamente il requisito"Conservare in luogo asciutto." Ci viene richiesto di conservare il farmaco in un luogo asciutto: è così che conserviamo<in un contenitore sigillato\u003e. Non è nemmeno necessario confermare l'accettabilità delle funzioni protettive del pacchetto (in termini di umidità) quando si studia la stabilità, se la sua tenuta è dimostrata (mostrato).
E se allo stesso tempo durante la produzione viene confermata la tenuta del contenitore, in genere possiamo rifiutare di controllare le condizioni di conservazione tramite l'umidità. Secondo la definizione fornita nella Farmacopea europea (3.2), un contenitore ottenuto fondendo un materiale omogeneo (ad esempio fiale di vetro) è chiamato ermetico. Inoltre, la tenuta può essere confermata controllando nelle fasi di produzione e (o) convalida del processo di tappatura (ad esempio, per bottiglie con elementi di tappatura, vedere Appendice 1 GMP, 61, 117, 123) e persino per vesciche nelle fasi di controllo interno della produzione.
Umidità in frigoriferi e congelatori
Non esistono linee guida o requisiti normativi per mantenere l'uno o l'altro valore dell'umidità relativa in frigoriferi e congelatori. Inoltre, le linee guida ICH Q1A, le monografie farmacopee non standardizzano l'umidità per gli studi di stabilità in frigoriferi e congelatori.
Ciò è dovuto al fatto che in queste aree di stoccaggio la quantità di umidità è molto inferiore rispetto all'aria ad una temperatura di + 15 + 25 ° C. Sulla base dei dati di Fig. 2 è ovvio che l'aria nel frigorifero (+5 о С) anche con un'umidità relativa del 100% contiene umidità quasi 1,5 volte inferiore all'aria della zona di magazzino +20 о С con un'umidità del 50%. E nel congelatore, questo rapporto è già 8: 1. Inoltre, è accaduto che la maggior parte dei medicinali che richiedono una conservazione a bassa temperatura abbia imballaggi sigillati, il che significa che per definizione sono conservati in un luogo asciutto.
Allo stesso tempo, il raffreddamento dell'aria calda che entra nel frigorifero o nel congelatore (ad esempio attraverso crepe, apertura di porte, ecc.) Provocherà inevitabilmente la condensazione dell'umidità in eccesso (fino a 4-5 g / m 3) all'interno della camera e, condizioni, possono portare l'umidità nel gruppo e (o) trasportare l'imballaggio, la formazione di pozzanghere, la formazione di ghiaccio sulle superfici e persino lo sviluppo di funghi e muffe.
Solo qualsiasi valore di umidità relativa non salva da questo. Il problema della rimozione dell'umidità in eccesso dovrebbe essere affrontato nella fase di progettazione delle camere e (o) zone a bassa temperatura e confermato dai risultati delle qualifiche pertinenti.
conclusione
Il termine "luogo asciutto", che viene utilizzato in vari documenti normativi (GMP, PIL, farmacopea) e applicato anche all'etichettatura dei medicinali, ha significati diversi e dipende non solo dagli standard regionali, ma anche dalla sensibilità del prodotto all'umidità e dalle proprietà dei contenitori utilizzato per l'imballaggio. L'umidità relativa fino al 60% nella maggior parte dei casi fornisce condizioni di conservazione favorevoli per la maggior parte dei farmaci nei magazzini farmaceutici, soddisfa i requisiti di farmacopea e rientra nella definizione di "luogo asciutto", poiché non supera i valori per i quali è consuetudine utilizzare il termine "alta umidità", "umidità".
Tuttavia, se il prodotto è sensibile all'umidità e confezionato in contenitori che non possono proteggerlo dall'umidità, è necessario speciale condizioni di conservazione - in un luogo in cui l'umidità relativa non superi il 40%. O viceversa, se la bassa umidità può causare la perdita delle proprietà protettive dei contenitori (ad esempio, essiccazione di elementi di tappatura in silicone o gomma) e (o) indicatori di qualità della forma di dosaggio (ad esempio, rottura del guscio di capsule di gelatina dura o guscio di compresse, perdita (evaporazione) del solvente da alcool e soluzioni acquose) - è necessario garantire la conservazione dei prodotti ad un'umidità relativa di almeno il 25-30%.
I produttori e i distributori dovrebbero sempre prestare attenzione alle etichette di avvertimento sulle etichette apposte sulla confezione di AFS, FPP e altri prodotti. La presenza delle iscrizioni "Conservare in luogo asciutto" o viceversa, "Conservare con un tasso di umidità di almeno il 35%" - richiede manutenzione condizioni speciali di conservazione a seconda delle norme stabilite nella farmacopea nazionale.
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