A páratartalmat a víz elpárolgása okozza a tengerek és az óceánok felszínéről. Abszolút páratartalom a vízgőz sűrűsége térfogatrészenként, és egy bizonyos mennyiségű levegőben lévő vízgőz mennyiségének százalékát azon gőz mennyiségének százalékára, amely egy adott hőmérsékleten képes ezt a térfogatot telíteni, relatív páratartalom . A relatív páratartalom napi ingadozásoknak van kitéve. Ez elsősorban a hőmérséklet-változásoknak tudható be. Minél magasabb a levegő hőmérséklete, annál nagyobb mennyiségű vízgőz szükséges a teljes telítettséghez. Alacsony hőmérsékleten kevesebb vízgőzre van szükség a maximális telítettséghez.
Ezen időszakok alatt a levegő hőmérsékletét és páratartalmát mind a négy levegőáram esetében megfigyelték: kültéri levegő, beszívott levegő, belső levegő és szellőztetett levegő. A levegő nedves entalpia az úgynevezett intelligens energia és a látens energia összegéből áll. Az érzékeny energia a levegő hőmérsékletére és a látens energiára vonatkozik a páratartalomra, vagyis a vízmennyiségre 1 kg levegőben. A kóros intelligens energiát hőnek nevezzük, tehát az entalpia a hő és a páratartalom összege.
A hőcserélő két hőáram között továbbítja a hőt - a téli nyitott hideg levegőt az evakuált belső levegő melegíti. Az entalpia hőcserélő hőt és nedvességet továbbít két légáram között. Ennek eredményeként nemcsak a téli hőmérséklet emelkedik, hanem a beszívott levegő páratartalma is.
Fontos a relatív páratartalom és a telítettség hiánya. Ezek a mutatók képet adnak a levegő vízgőzzel való telítettségéről és jelzik a hőátadás lehetőségét párolgás révén. A növekvő nedvességhiány mellett nő a levegő vízgőz befogadásának képessége. Ilyen körülmények között a hőátadás az izzadás eredményeként intenzívebben folytatódik.
A 3. ábra egy hőcserélő és egy entalpia hőcserélő hatását mutatja a bemenő levegő páratartalmára, nyolc nap átlagos óránkénti értékei alapján. A vízszintes tengely a külső levegő abszolút páratartalmát, a beszívott levegő abszolút páratartalmát a függőleges tengelyen mutatja. Bár a hővisszanyerés nem befolyásolja a beszívott levegő páratartalmát, az entalpia visszanyerése a beszívott levegő páratartalmának jelentős növekedéséhez vezet. Ezt a páratartalmat a kipufogó levegőből, azaz a ház nedvességéből nyerik.
Az embereknél a relatív páratartalom 30–60% a higiéniai normára vonatkozik. Az ilyen páratartalom biztosítja a test normál működését. Ez elősegíti a bőr, a légzőrendszer nyálkahártyájának és a belélegzett levegő hidratálását, bizonyos mértékig fenntartja a test belső környezetének nedvességtartalmát. A 20% alatti relatív páratartalmú levegő becslések szerint száraz, 71–85% - mint mérsékelten párás és több mint 86% - nagyon nedves. A kevesebb, mint 20% páratartalmat a nedvesség elpárolgása kíséri a légzőrendszer nyálkahártyáiból. Ez csökkenti a szűrőképességüket és a szájszárazság érzetét. Az ember hőmérlegének határát 40ºС levegő hőmérséklete és 30% páratartalom, vagy 30ºС levegő hőmérséklete és 85% páratartalom határozza meg.
A 4. ábrán A 4 Moller-diagram nyolc napig mutatja a hőmérséklet és a páratartalom óránkénti értékeit hőcserélővel és entalpia hőcserélővel. Itt a beszívott levegő mennyiségét az alábbiak szerint mutatjuk be: a külső levegőt zöld pontok jelzik, a közvetlenül a hőcserélő mögött az utastérbe szállított levegőt piros pontok jelzik. Ábra. A 4. ábra azt mutatja, hogy a hővisszanyerés következtében fellépő hőmérséklet 20 ° C-ra emelkedik, amely majdnem a belső hőmérséklethez vezet. Az entalpia visszanyerése ugyanolyan hatást gyakorol a hőmérsékletre, de növeli a páratartalmat is - ezt egy jobbra mutató fekete nyíl jelzi.
A páratartalom mértékétől függően a hőmérséklet hatása különbözik. Tehát egy ember sokkal könnyebben tolerálja a levegő magas hőmérsékletet és alacsony páratartalmát, mint a magas páratartalom. A nedvesség növekedésével növekszik a testhőmérséklet, növekszik a pulzus és a légzés, fejfájás és gyengeség, csökken a motoros aktivitás, valamint csökken a test felületének hővesztesége a párolgás következtében (hidratáció és szöveti kiszáradás). A levegő vízgőzzel történő telítettsége alacsony hőmérsékleten hozzájárul a test hipotermiájához.
A 4. ábra mutatja a belülről kilépő sárga levegőt - nyilvánvaló, hogy ugyanazon kültéri körülmények között magasabb a belső páratartalom, ha elbűvölő hőcserélőt használnak. A hővisszanyerés során a helyiség relatív páratartalma ebben az időszakban 35% és 45% között van, az entalpia pedig 45% és 50% között van. Ebből arra következtethetünk, hogy a helyiség téli relatív páratartalma az entalpia regeneráció miatt 10% -ra növekszik.
A nyolc nap hatékonysági értékeit a táblázat tartalmazza. A hőhatást a T hőmérsékleten kell kiszámítani, a nedvességhatékonyságot az x abszolút nedvességtartalom alapján a következő képletek szerint kell kiszámítani. Egy hőcserélőnél az átlagos hőhatásosság mérsékelt kültéri hőmérsékleten 89%. Hideg kültéri levegőn páralecsapódás léphet fel a visszatérő levegő hőcserélőjében, amely részlegesen blokkolja a visszatérő levegő áramlását. Következésképpen a hőhatás 70% -ra esik. Mivel a hőcserélő nem továbbítja a nedvességet, a nedvességhatékonyság nulla.
A kondenzáció, a vízgőz kondenzációja folyékony állapotba való átmenetük és vízcseppek képződése. A kondenzáció akkor fordul elő, ha a levegő hűtése miatt telített és vízgőzzel telített. A légköri kondenzációs termékek köd és felhők. A köd nagy mennyiségű kondenzációs termék a felszíni levegő rétegeiben (vízcseppek és jégkristályok). A köd következtében romlik a láthatóság, balesetek és sérülések következhetnek be. Porot tartalmaz, ami megnehezíti a légzést.
Egy entalpiás hőcserélőnél az átlagos hőhatás 88% volt, a páratartalom pedig átlagosan 65%. Ezek az értékek megfelelnek a műszaki adatlapokban feltüntetett laboratóriumi értékeknek. A növényi élet a kezdetektől bizonyos szabályokat igényel. Ha a növénynek megfelelő feltételekkel kell rendelkeznie a sikeres növekedéshez, akkor bő vízzel, tápanyagokkal, világossággal, szén-dioxiddal és, ami még fontosabb, a megfelelő hőmérsékleten kell lennie. A növekedés bizonyos szakaszaiban a hőmérsékletről a mai cikkben fogunk beszélni.
Forrás: Gyógyszeripari Magazin, 57. szám
A cikk első része a gyógyszerek tárolási körülményeinek a hőmérsékleti korlátokkal és a fényhatás elleni védelemmel kapcsolatos értelmezésének aspektusait tárgyalta. Ebben a részben javasoljuk a páratartalom fenntartásának kérdését a gyógyszerkészítmények tárolása és szállítása során, figyelembe véve a jelenlegi szabályozási követelményeket.
Fontos, hogy a megfelelő hőmérsékletet elérjük abban a pillanatban, amikor magként vetjük magunkat, magokkal csíráztatva, hogy jól növekedjenek. Időnként előfordul, hogy ezeknek a feltételeknek a teljesítése nem könnyű, ha a szabadban történő termesztésről beszélünk. Amikor bent nőnek, az egész helyzet urainak vagyunk.
Hőmérséklet a növekedés különböző szakaszaiban
Képzeljen el olyan elemeket, amelyek közvetlenül nem befolyásolják a növény növekedését és éghajlatát, de az általuk szolgáltatott adatoknak köszönhetően segítünk elérni azt, amit kérünk. A hőmérők ára nagyon kedvező, ezért nem szabad többet megvásárolniuk, és a telepítés különböző részeit ellenőrizniük. Ez lehetővé teszi a ventilátorok, a légkondicionáló és a fűtés megfelelő szabályozását. A legmegfelelőbb hőmérő az, amely rögzíti a maximális és a minimális hőmérsékletet. Nem mindenkinek van lehetősége arra, hogy egész nap folyamatosan figyelemmel kíséri a növekvő növény állapotát, és mivel a hőmérséklet éjjel-nappal jelentősen ingadozik, ez szörnyű hatást gyakorolhat a gyártóra. És mi okozza a hőmérsékleti ingadozást? Ez a lámpák és a ventilátorok működésétől függ. A túl alacsony hőmérséklet miatt a növény sokkolódik, és éppen ellenkezőleg, túl magas, ez gyökérzet gyengüléséhez vezet, és növeli a penészesedés valószínűségét. Noha nem használja a termesztésben, sok termelő számára fontos. És jó tudni, hogy a fűtőelemnek ugyanolyan kapacitásúnak kell lennie, mint a tartály felhasznált területének. A szubsztrát hőmérő nem a legfontosabb elem a hőmérséklet megfigyeléséhez, de nem károsítja. Ennek ellenére jó, ha a lehető legpontosabb információkkal tudunk dolgozni arról, hogy a növények milyen feltételek mellett működnek. Ez azt jelenti, hogy a lámpákat fel kell függeszteni, a szellőztető rendszert teljesen be kell szerelni, az öntözőrendszer bizonyított működőképességét, a tartályokat hátlapokkal kell kitölteni. Ez akkor fordul elő, amikor a nemi szervek reproduktív szervei megjelennek a növényeken. Mivel a legtöbb fajta a nappali és éjszakai időtartamtól függően virágzik, a növekedési fázistól a virágzási fázisig kell menni. Ha mindezt támogatjuk, a szárítási idő növekszik, viszont magasabb színvonalú terméket érünk el.
Növekvő problémák és megoldások
Ha a növények nem jutnak el az útból, akkor az lehet, hogy a magokat túl mélyen ültetik, vagy fölösleges vizet vagy akár magas hőmérsékletet okoznak. Klónok megsemmisítése - alacsony páratartalomhoz, alacsony páratartalomhoz vagy növekvő környezethez vezethet vagy magas hőmérsékletet eredményezhet. Növeljük a páratartalmat az üvegház szellőzőnyílásainak kinyitásával és a hőmérséklet fenntartásának biztosításával. Ezért a megfelelő páratartalom és hőmérséklet fenntartására kell összpontosítani. Klónok sárgulása - a rossz éghajlat vagy a túlzott nedvesség miatt növekvő környezetben. A páratartalom kikapcsolásakor az automatikus öntözés kikapcsol és csak akkor, ha a közeg szárazabb. A virágzás szakaszában a növények sötétzöld színűek, és a levelek úgy tűnnek, hogy sodródnak - lehetséges oka az alacsony éjszakai hőmérséklet.- Hőmérő.
- Fontosnak tartja a létesítmény hőmérsékletének mérését.
- A megfelelő csírázáshoz a magoknak sötétségre, nedvességre és hőre van szükségük.
- Ez idő után nedves ruhára vált.
- Az első látható különbség kb. Egy hét múlva lép hatályba.
- Az önzetlen fajtákban ez kissé eltér.
- És a mai cikkben a legfontosabb dolog a hőmérséklet.
- Ebben az esetben csak új magokat ültessen be.
- Mi lesz szükség a probléma megoldására?
- A levelek szélei görbülnek és elhalványulnak - talán ennek oka a rossz éghajlat.
- A lapok sérült részei törlődnek.
Az összes, a „GMP / GDP problémás kérdései” általános cím alatt egyesített cikkünk célja, hogy vitát kezdeményezzen a szakmai közösségben, különféle országok szakértőinek részvételével, elsősorban a meglévő szabályozási követelmények ésszerű értelmezésének kérdéseire és azok gyakorlati alkalmazásának szempontjaira összpontosítva. A professzionális gyógyszerészeti közösségnek meg kell tagadnia más emberek szabványainak vakkénti másolását, valamint az ilyen másolással járó problémák hallgatólagos elhárítását, és el kell kezdenie a gyógyszerek gyártásának és forgalmazásának kulcsfontosságú problémáinak nyilvános megvitatását az ipar jelenlegi állása és a jelenlegi szabályozási dokumentumok alapján.Itt kezdjük!
Tudja miért válik a lila fajta lilavá? Lehetséges hőmérséklet, és természetesen befolyásolja a genetikai berendezéseket is. Normál körülmények között termesztve a klorofill gátolja más színeket, és az így kapott növényi szín zöld. Az őszi hideg évszakban a klorofill és a közvetlenül a klorofill alatti rétegben lévő lila pigment elkezdi a virágok gyönyörű lila színűvé válni.
Vannak több gyermek született meteorológiai pillanatokban, például viharok, hóvihar, viharok stb. Vagy csak klisék, amelyeket a szakemberek finanszíroznak, nem is törődnek vele, és csak babonáknak tekintik magukat? Ezért megkérdeztük a meteorológusokat, hogy ez igaz.
„Száraz helyen tárolandó”
A kábítószer címkéjén talán a leginkább titokzatos kifejezés. A címkézést a fogyasztónak szánják, és neki egyértelműnek kell lennie magyarázat nélkül. A legtöbb fogyasztó gyorsan hozzákapcsolja ezt a mondatot olyan helyhez, ahol nincs nedvesség, nincs felesleges nedvesség és "semmi nem csepegik a mennyezetről". - Tehát a gyógyszert a fürdőszobától távol kell tárolnia, és nem az alagsorban vagy az erkélyen.
Még terhesség előtt is azt mondta, hogy nem tudja, miért van a biometeorológiai előrejelzés az időjárás-előrejelzés része? És hogy Ön nem érinti az időjárás hatásait és annak ingadozásait pszichés és fizikai jólétében? "Óvakodj, a terhesség ideje alatt ne enyhén számoljon egytől háromig" - mondja Dagmar Hones meteorológus.
Vegye figyelembe a személyiségét
Végül is, az időjárás átlagosan négy naponként változik a Cseh Köztársaságban, és őseink régen észrevették a meteorunkat. Az első említést a krónikákban találhatjuk meg. Azonban az a felfogás, hogy az időjárás miként befolyásolja bennünket, hirtelen változásai, szélsőséges megnyilvánulásai és az egyedi meteorológiai elemek különböző módon befolyásolhatnak bennünket. Például néhány várandós anyának magas a hőmérséklete, és amikor a higany 30 Celsius fok fölé emelkedik, még a haza sem térnek vissza.
Csak a gyógyszerpiac alanyai kételkednek - a gyógyszertárak felelős személyi, forgalmazói és gyógyszergyártói. A raktárakban és a gyógyszertárakban még mindig nincsenek egyértelmű és egyértelmű kritériumok a páratartalom elfogadhatóságára; ez a válasz arra a kérdésre, hogy szükség van-e a páratartalom ellenőrzésére a hűtőszekrényekben és fagyasztókban, valamint a gyógyszerek ellátási láncának szakaszaiban (szállítás közben). És ennek ellenére, hogy egyrészt a levegő páratartalmának adott tartományának megadása kritikus hatással van a gyógyszer minőségére, másrészt óriási költségeket vonhat maga után a páratartalom ezen tartományának fenntartásával (különösen ősszel és télen).
Másoknak meleg idő van, de nem maradhatnak sokáig a nap alatt. Valószínűleg a legnagyobb stressz-meteorológiai elem a légköri nyomás vagy annak változása. A testre talán legrosszabb hatást gyakorol a levegőnyomás gyors csökkenése, vagyis amikor áthalad az alacsony nyomású levegőzónán, vagy mielőtt hideg és meleg robbanások érkeznének. Amint a nyomásesés 24 órán belül eléri a 4 hPa-nál magasabb értéket, fejfájást, ízületeket, rossz közérzetet és néhány mumpsz súlyosbodását tapasztalhatjuk meg.
Nézzünk először a kérdés elméletére.
Abszolút és relatív páratartalom
A környezeti levegő mindig vizet tartalmaz különálló molekulák (párok), molekulák társai (folyadék mikro-cseppek) és mikrokristályok (jég) formájában. A páratartalom a benne lévő vízgőz tartalma.
A levegőben lévő vízgőz sűrűsége képviseli azt abszolút páratartalom (g / m 3), és ténylegesen megmutatja a vízgőz mennyiségi tartalmát a levegő térfogatszázalékára vonatkoztatva. A maximális páratartalom azt a vízgőz-mennyiséget jelzi, amelyet 1 m3 levegőben el lehet osztani kondenzátum képződés nélkül (lásd 1. ábra). Feltéve, hogy elegendő nedvesség van a légkörben, a maximális (maximális) abszolút páratartalom a levegő hőmérséklettől függ. Minél magasabb a hőmérséklet, annál több vízgőz képes tartani a levegőt.
Másodszor, a levegő hőmérséklete, „kettő az egyben” esetén ez különösen az úgynevezett szenzoros hőmérséklet. Vagyis hogyan érzékeli az emberi test a hőmérsékletet, más meteorológiai elemektől függően. Forró napokon az érzékelési hőmérséklet a levegő páratartalma miatt növekszik - ez alkonyat. Ennek oka az a tény, hogy a bőr felületén lévő verejtékcseppek párologtatásával történő hűtés száraz levegőben sokkal hatékonyabb, mint a nedves állapotban, amely már nem képes felszívni a vizet, mivel közel van a telítettséghez.
Ábra. 1 - A maximális lehetséges nedvességtartalom 1 m3 levegőben.
A levegő páratartalmának megítéléséhez fontos tudni, hogy a benne lévő vízgőz milyen közel van a telítési ponthoz (a maximális páratartalom elérése érdekében). Ehhez az érték relatív páratartalom – ez az abszolút légnedvesség vagy a tényleges vízgőz-sűrűség (p) és a maximális légnedvesség vagy a telített vízgőz-sűrűség aránya (p körülbelül ) ugyanazon a hőmérsékleten, százalékban kifejezve.
Kulcsfontosságú az a tény, hogy a levegőben a lehető legnagyobb nedvességmennyiség (amelynek relatív páratartalmát% -ban számolják) a környezeti hőmérséklettől függ. Kiderül, hogy ha melegíti a levegőt, akkor ugyanazon abszolút páratartalom mellett csökken a relatív páratartalma (most a% -ot nagyobb értékből vesszük). Ezzel szemben, ha lehűti a levegőt, növekszik annak relatív páratartalma, és a vízgőz azon része, amely meghaladja az ezen hőmérsékleti maximális páratartalmat, kondenzálódni kezd - köd jelenik meg, harmat esik, az ablakok ködképződnek. Ezért azt a hőmérsékletet, amelyen a vízgőz telített lesz (harmat esik), szintén „harmatpontnak” nevezzük.
A levegőben lévő vízgőz rugalmassága (parciális nyomása) megmutatja, hogy egy adott térfogatú levegőoszlop teljes nyomásának mekkora része esik az abban lévő vízgőz nyomására. A vízgőz rugalmassága függ a vízgőz tartalmát egységnyi levegőn és a levegő hőmérséklettől. Nem nehéz észrevenni - a levegő vízgőzének rugalmassága megegyezik az abszolút páratartalom mutatójával, bár ezt nem a tömeg / térfogat arány (g / m 3), hanem a nyomás mértékegységek (mbar vagy mm Hg) alapján fejezik ki.
Mivel a fő standardizációs érték a számunkra fontos a relatív páratartalom értéke. Körülbelül megadja a páratartalom és a harmatpont arányát, ami azt jelenti, hogy meghatározza, mikor még száraz és mikor már nedves. Ezen felül könnyebb mérni.
Páratartalom határértékek
A gyógyszereket általában száraz helyen kell tárolni. A fogyasztóktól eltérően, szakembereknek, valóban szükségünk van a relatív páratartalom elfogadható értékeinek széles körű megértésére. Csak a legtöbb esetben a profi sznobéria kegyetlen viccet játszik ebben a kérdésben, és mivel ez nem tűnik furcsanak, mindent össze kell egységesíteni.
Vegyünk egy egyszerű helyzetet. Lásd a 3. ábrát. 2. Vegyük fel a 0-100% relatív páratartalom skálát, és osszuk két tartományba: 0-50% (száraz) és 50-100% (nedves, nedves). Nagyszerű - ha a relatív páratartalom kevesebb, mint 50%, akkor ez egy száraz hely.
2. ábra A normál páratartalom tartománya
Azonban gyakran egy ilyen kétszintű skála nem elegendő az üzleti entitásokhoz rendelt összes feladat megoldásához. Vegyen például ételt. Meg lehet-e határozni az egységes tárolási feltételeket (páratartalom, hőmérséklet szempontjából) a rántott, füstölt hal, chips, kenyér, konzerváruk, pasztőrözött tej műanyag zacskókban, friss zöldségek, szárított gyümölcsök stb. Számára?
Ennek megfelelően, a skálát három tartományba osztva, a variabilitás (50 ± 10)% bevezetésével kiderül: alacsony páratartalmú (legfeljebb 40%), normál páratartalmú (40–60%) és magas páratartalmú (több mint 60–65%) zóna. Vagy: „nagyon száraz”, „száraz”, „nedves”. Ezenkívül szükség esetén beléphet a negyedik kategóriába - "nedves" (75% feletti páratartalom felett).
A mikroklíma paramétereinek normális érzése nagyon szubjektív, és mindig arra az elvre épül, hogy „kinek kell fájni”. Ezért még mindig nincs egyetlen hőmérsékleti és páratartalom-kombináció, amely ideálisan megfelelne minden létező igénynek, mivel egyébként nincs egyetlen, egyetlen hőmérsékleti tárolási tartomány.
A raktárakban nemcsak az „élő” termékek, az emberek és a berendezések továbbra is működnek. Ezért a feladat nemcsak a termékek minőségének biztosításához szükséges feltételek megteremtése, hanem a szervizszemélyzet életének és egészségének megőrzése, az összes megállapított egészségügyi és higiéniai szabvány és tűzbiztonsági szabályok, valamint a berendezések problémamentes működésének biztosítása. Mindezt a bolygó ökoszisztémájával való óvatos hozzáállás figyelembe vételével kell megtenni, elkerülve a villamos energia túlzott és legfontosabb indokolatlanul történő pazarlását.
Ábra. 3 - Diagram a kedvező éghajlat meghatározására, figyelembe véve a hőmérsékletet és a páratartalmat.
Nézzük meg a problémát példákkal. Először nézzük meg a 3. ábrát. Ezt az ábrát gyakran a szellőző és légkondicionáló rendszerek tervezéséről szóló tankönyvekben adják meg. Meghatározza a kényelmi zónát azok számára, akik egy adott szobában lehetnek (élnek, dolgozhatnak). A diagram szerint az ember maximális kényelme 21 ° C hőmérsékleten és 55% páratartalom mellett helyezkedik el. Ezért ezek a számok kerülnek idegen mikroklímaértékként a különféle szabályozási dokumentumokban és tudományos cikkekben. Hogyan szerezték meg ezeket az adatokat? - Ez egy statisztikai ábra. Építéséhez több száz egészséges embert összegyűjtöttek és klímakamrába helyeztek, majd változtatni kezdtek a hőmérsékleten és a páratartalomon, elfelejtve felejteni az embereket széles mosollyal, hogy meghallgassák, hogyan érezhetik és mérik életvitelüket és munkaképességüket. Ami a vizsgált esetek többségében történt, azután rögzítésre került. Aztán a gyakorlatban ismételten megerősítette az ilyen eredmények elfogadhatóságát. A megnövekedett páratartalom (65-70% felett) diszkomfortt okoz az emberekben (pattanás, izzadás stb.), És az alacsonyabb szint (kevesebb mint 25%) allergiás reakciókat, szomjat, fáradtságot, a bőr hámlását stb.
Most a 11. Ábra felé fordulunk. 4. Itt egy kissé más helyzetet ábrázolunk. Ezt a diagramot a szakemberek már összeállították az egészségügyi és higiéniai követelmények terén, a káros és agresszív környezeti tényezők kialakulásának optimális paramétereire vonatkozó adatok alapján. Véleményük szerint a legkedvezőbb a 40–60% -os páratartalom. A magas páratartalom (65–70% felett) nedvességkondenzálódást idéz elő hideg felületeken (például falakon, ablakpárkányokon, csővezetékeken stb.), És valószínűleg penészhez, az anyagok megnedvesedéséhez, a berendezés korróziójához stb. a mikroorganizmusok szaporodásának környezete. A 15-20% alatti páratartalom ugyanolyan hőmérsékleti körülmények között sztatikus elektromosság megjelenéséhez vezet, beleértve a mikroáramköröket és a táblákat a számítógépeken és a használt elektronikus eszközökön, a festett és lakkozott felületek repedése, zsugorodás, fatermékek, bútorok elhajlása hozzájárul a baktériumflóra növekedéséhez. stb
Ábra. 4 A relatív páratartalom értékei, amelyek befolyásolják a káros és agresszív környezeti tényezők kialakulását
Az épületek és építmények megfelelő működéséért felelős szakembereknek saját véleményük van. Azonnal jelzik, hogy a szovjet és az azt követő időszakok SNiP-jeiben, GOST-i és SanPiN-jeiben a 30-45% relatív páratartalom mutatkozik. De ennek oka csak a Szovjetunió különböző régióinak eltérő éghajlata. Például Ukrajnában, Fehéroroszországban és Moldovában a raktárakban könnyen fenntartható az egyensúlyi relatív páratartalom 40–45% -on, míg Urálban és Szibériában, ahol az utcai levegő egyensúlyi páratartalma megközelíti a 20% -ot, a 45–50% -os tartomány megtartása a raktárban elkerülhetetlen. óriási energiaköltségeket eredményez télen.
Az élelmezési példával analóg módon a gyógyszerfejlesztők meg is határozhatják saját igényeiket. Valaki zúzott növényi alapanyagokat szűrőzsákokban, porokat nedvességálló csomagolásban, mások nedvességálló bevonattal bevont tablettákat, vizes oldatokat gőzáteresztő tartályokban, mások steril készítményeket tartalmaznak ampullákban, gumi- vagy szilikonkupakkal ellátott palackokban.
Ezért a különböző szabványok. Ez normális. Építőmérnökök írják az SNiP-kat, a SanPiNy egészségügyi orvosok, a termékfejlesztők - ND és specifikációk. És mindenki elégedett a nedvességtartalom saját értéktartományával. Az adagolás egy része 60–65%, mások - 30–35% szinten vannak olyanok, akiknek csak egyoldalú adagolási intervallumot kell meghatározniuk, például „legfeljebb 50%” vagy „nem kevesebb, mint 25%”.
Ennek eredményeként olyan helyzet alakult ki, hogy a különféle felhatalmazott testületek nem tudnak megegyezni egymás között, és a vállalkozás általában véve nem érdekli a szigorú előírásokat. Végül is kényelmes. A párásítók eladói mindenkit megijesztenek a száraz levegővel, a párásítószerek eladói pedig nedvességgel és penészgombával. A magas páratartalom előnyös azok számára, akik gőzálló anyagokat, bármilyen falszigetelést, szigetelt ablakprofilokat, virágokat, friss zöldségeket, konzervárukat stb. Árusítanak, és a zsugorodással, a repedéses bútorokkal és a betegségekkel való ijesztés a szokásos kettős üvegezésű ablakok, levegő-ionizálók és porszívók nedves tisztításhoz.
Ennek ellenére, összefoglalva a különféle iparágak szabályozási dokumentumait, már feltételezhetjük a tartományt kényelmes (minden tekintetben - a termékre, a személyzetre és a felszerelésre) relatív páratartalom 35-45% szintjén szobahőmérsékleten (+20 ° C), és a 60-65% érték csak megengedett felső határa.
És ebben az esetben egy másik kérdés már előtérbe kerül. Valamennyi gyógyszert ugyanolyan hőmérsékleti és páratartalmú körülmények között kell tárolni? Figyelembe kell vennie például a GMP követelményt (1. rész, 3.19. Bekezdés): “ A tárolóhelyek tervezése és felszerelése során megfelelő tárolási feltételeket kell biztosítani. Különösen tiszta és tiszta kell legyen száraz, azokat a kívánt hőmérsékleten kell tartani. Ha szükséges különleges feltételek tárolás (például hőmérséklet, páratartalom), ezeket a feltételeket biztosítani és ellenőrizni, valamint ellenőrizni kell”. Vagy a GDP-szabályok 5.5. Bekezdéséből következő mondathoz: " A gyógyszereket külön kell tárolni a befolyásoló egyéb termékektől, és megvédeni magáta fény, a hőmérséklet, páratartalomés egyéb külső tényezők. Különös figyelmet kell fordítani a szükséges termékekre különleges tárolási feltételek».
Nyilvánvaló, hogy a GMP / GDP helyes gyógyszerészeti gyakorlata megosztja a gyógyszerek tárolási körülményeit a szokásos (alap) és a speciális (speciális) feltételekkel. és figyelembe véve a gyógyszerkönyvi követelményeket, kiderül, hogy minden az adott gyógyszer címkézésétől és szabályozási követelményeitől függ.
Címkézési problémák
A gyógyszerek nyilvántartásba vételekor a volt Szovjetunió országainak nemzeti felhatalmazott szervei (szakértői szervezetek) tartósan megkövetelik minden gyógyszer „száraz” címkéjét. Ugyanakkor a nemzetközi szabványok nem írják elő az összes gyógyszer csomagolásán a „Száraz helyen tartandó” figyelmeztető feljegyzést. Különösen akkor, ha az eredetileg érzéketlen a nedvességre, és (vagy) már edényekbe van csomagolva (elsődleges csomagolás), amelyek megóvják a terméket a nedvességkárosodástól.
Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) iránymutatásai, amelyek szabályokat állapítanak meg a CPMP / QWP / 609/96 / Rev2 tárolási körülmények bejelentésére: „ Pontos megfogalmazást kell használni a forgalomba hozott gyógyszerek címkézésénél. Bármely jelölés megengedett. csak olyan esetekben, amikor ezt nem lehet elkerülnivalamint ha ezt dokumentálják a fő tárolási feltételek nem megfelelőek. ” Vagy egy másik utasítás ugyanabból a dokumentumból: „A tárolási feltételeknek olyanoknak kell lenniük, hogy a fogyasztó betarthassa azokat. Ezért a tárolási körülmények feltüntetését a gyakorlatban elérhetőkre kell korlátozni. A tárolási körülmények megválasztásának alapja kell stabilitási vizsgálati eredmények ».
Táblázat - Általános feltételek az ICH Q1 szerinti stabilitási vizsgálatok elvégzéséhez
Így arra a megértésre jutunk, hogy a megengedett páratartalom meghatározásakor az ICH Q1A követelményein kell alapulni. A dokumentum egyértelmű útmutatást ad a vizsgálat során a relatív páratartalom értékéről (lásd a táblázatot). Nyilvánvaló, hogy a relatív páratartalom standardizált értéke 40-60%, 25 ° C környezeti hőmérsékleten, és 35-65%, +30 ° C hőmérsékleti tartományban, megengedett rövid távú ingadozásokkal ± 5% -on belül.
Ez a következtetés: a tárolás során 60-65% -ig relatív páratartalmat kell biztosítani. Ezek az úgynevezett a fő tárolási feltételek. Ne feledje, hogy helyes a relatív páratartalom értékét egyoldalú intervallum formájában normalizálni, alsó határ nélkül. Az alsó határ megállapítását legalább nem indokolja az a tény, hogy ha alacsony páratartalom mellett romlik a gyógyszer minősége, ez nem gyógyszerhiány, hanem a rossz minőségű csomagolás használatának vagy a HFRS-hez nem megfelelő választásának közvetlen eredménye (lásd ICH Q1A).
Ezen állítás alternatívája természetesen a gyógyszerkönyvi követelmények lehetnek. Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) egyértelműen meghatározza a száraz helyet, mint „ szoba, ahol a szobahőmérsékleten a relatív páratartalom nem haladja meg a 40% -otvagy azzal egyenértékű gőznyomás más hőmérsékleten”. A közelmúltig hasonló meghatározást javasolt az orosz gyógyszerkönyv GF XII ed. A jelenlegi, tizenharmadik kiadásában egy száraz hely már olyan környezetre utal, amelynek relatív páratartalma nem haladja meg az 50% -ot (GF XIII, 1. kötet, 213. o.): “ Azok a gyógyszerek, amelyek vízzel, nedvességgel érintkezve gázokat bocsáthatnak ki és hasonlókat, nedvességre érzékenyek. jelölés nedvességérzékeny gyógyszerekÁltalános szabály, tartalmaz egy utalást: “Száraz helyen tárolandó”. Az ilyen gyógyszerek tárolásakor feltételeket kell teremtenioly módon, hogy a relatív páratartalom szobahőmérsékleten (normál tárolási körülmények között) vagy az ezzel egyenértékű gőznyomásnak eltérő hőmérsékleten ne haladja meg az 50% -ot”. A kábítószer-forgalmazás más szabályozási dokumentumai nem egységesítik a relatív páratartalmat.
Ha azonban egy gyógyszer (anyag, késztermék) címkéjén szerepel a „Száraz helyen tárolandó” kifejezés, akkor kiderül, hogy: a) olyan anyagokra vonatkozik, amelyek lebontása kritikusan függ a fölösleges nedvességtől, és b) csomagolása nem nyújt megbízható védelmet a nedvesség ellen ( a stabilitási adatok alapján), ami azt jelenti, hogy a tárolás során a relatív páratartalmat 40-50% -ig kell tartani, a nemzeti gyógyszerkönyvi követelményektől függően.
Külön megvizsgáljuk azt a helyzetet, amikor egy gyógyszernek esélye van a csomag cseréjére (például tabletták vagy kapszulák tárolására a szervezőkben a fogyasztó általi adagolás céljából) vagy többszöri kinyitására (például tabletták vagy kapszulák tárolására többadagos tartályban), és a gyógyszert nedvességre érzékenynek tekintik, akkor a figyelmeztető címkén fel kell tüntetni: „Tárolja szorosan lezárt tartályban” vagy „Tárolja az eredeti csomagolásban”, amely nem tekinthető a „Száraz helyen tárolandó” analógjának. ”. Ennek megfelelően az ilyen készítmények tárolásakor elegendő betartani az alapvető tárolási feltételeket (legfeljebb 60% relatív páratartalom).
Fontos figyelni a következő pontosításra. Kiderülhet, hogy a közbenső terméket és (vagy) ömlesztett terméket (például tabletta tömege, tabletta) száraz helyen kell tárolni (legfeljebb 40% relatív páratartalom), és olyan termékek esetében, amelyeket jó nedvességálló tulajdonságokkal (például kontúrral) elsődleges csomagolásban csomagolnak. alumíniumfóliából készült cellátlan csomagolás) az alapvető tárolási körülményeket elfogadhatónak tekintik - a relatív páratartalom 60-65% -ig, a bejelentett hőmérsékleti módtól függően.
A lezárt csomagolás "titkai"
Az amerikai gyógyszerkönyv (USP) egy másik gyönyörű és nagyon hasznos kifejezést tartalmaz: tárolás zárt csomagolásban tekintik száraz tárolás”. Jó mondat. Hasonlóan vonzó kifejezés található az ICH Q1 iránymutatások 2.2.7.2 pontjában: “ A nedvességérzékenység nem jelent problémát azoknak a gyógyszereknek a számára, amelyek légmentesen zárt tartályokban vannak csomagolva állandónedvességgát. Ennek megfelelően, zárt tartályokban való készítményekhezstabilitási vizsgálatok elvégezhetők bármilyen ellenőrzött környezetben vagy környezeti páratartalom "(Vagyis bármilyen ellenőrizetlen körülmények között).
Visszatérve az orosz gyógyszerkönyvhöz (Állami Gyógyszerkönyv, XIII. Kiadás, 1. kötet, 213. o.) - hasonló kifejezés is létezik: A követelmény teljesítése<хранить в сухом месте> alternatívaként egy nedvességre érzékeny gyógyszer tárolását légmentes (nedvességálló) fogyasztói csomagolásban, amely biztosítja a meghatározott védelmi és tárolási feltételeket a gyógyszer kezelésekor”. Floridly nem igazán felel meg a „légmentes tartály” meghatározásának, de lényegében ugyanaz.
Egy érdekes következtetés rögtön utal önmagára. Ha a gyógyszer (APS, drog) légmentesen záródó tartályban van, akkor ezt automatikusan végrehajtja a követelményt"Tárolja száraz helyen." Arra utasítottuk, hogy a gyógyszert száraz helyen tárolja - így tároljuk<egy lezárt tartályban\u003e. A stabilitás vizsgálatakor sem kell igazolni a csomag védőfunkcióinak elfogadhatóságát (páratartalom szempontjából), ha bizonyítják annak tömörségét (ábrán látható).
És ha a gyártás során ugyanakkor megerősítjük a tartály tömörségét, akkor általában megtagadhatjuk a tárolási körülményeknek a páratartalom általi ellenőrzését. Az Európai Gyógyszerkönyvben (3.2.) Megadott meghatározás szerint egy tartályt, amelyet homogén anyag (például üveg ampullák) olvasztásával állítottak elő, hermetikusnak nevezik. Ezenkívül a tömörség megerősíthető a gyártás szakaszában végzett ellenőrzéssel és (vagy) a lezárási folyamat hitelesítésével (például dugóelemekkel ellátott palackok esetében lásd az 1. függeléket, GMP, 61., 117., 123. melléklet) és akár a hólyagok esetében is, a belső gyártásellenőrzés szakaszában.
Páratartalom a hűtőszekrényekben és fagyasztókban
Nincsenek normatív irányelvek vagy követelmények a hűtőszekrények és fagyasztók relatív páratartalmának egy vagy másik értékének fenntartására. Az ICH Q1A iránymutatások, a gyógyszerkönyvi monográfiák nem szabványosítják a páratartalmat a hűtőszekrények és fagyasztók stabilitási vizsgálatához.
Ennek oka az a tény, hogy ezeken a tároló területeken a nedvesség mennyisége sokkal kevesebb, mint a levegőben + 15 + 25 ° C hőmérsékleten. A 2. ábra adatai alapján A 2. ábra szerint nyilvánvaló, hogy a hűtőszekrény levegője (+5 ° C) még 100% -os relatív páratartalom mellett is csaknem 1,5-szer kevesebb nedvességet tartalmaz, mint a raktárzóna +20 ° C hőmérséklete 50% páratartalom mellett. És a fagyasztóban ez az arány már 8: 1. Ezenkívül úgy történt, hogy a legtöbb alacsony hőmérsékleten történő tárolást igénylő gyógyszer lezárt csomagolással rendelkezik, ami azt jelenti, hogy definíciójuk szerint száraz helyen tárolják.
Ugyanakkor a hűtőbe vagy a fagyasztóba belépő meleg levegő hűtése (például repedések révén, az ajtók kinyitásakor stb.) Elkerülhetetlenül provokálja a felesleges nedvesség (4-5 g / m 3 -ig) kondenzálódását a kamrában és bizonyos körülmények között. A nedvesség behatolása a csoportba és (vagy) a szállítócsomagolásba, pocsolyák képződéséhez, a felületek jegesedéséhez és a gomba és penész kialakulásához vezethet.
Csak a relatív páratartalom értéke menti meg ezt. A fölösleges nedvesség eltávolításának kérdését az alacsony hőmérsékletű kamrák és (vagy) zónák tervezési szakaszában kell kezelni, és azokat a vonatkozó minősítési eredményekkel meg kell erősíteni.
következtetés
A „száraz hely” kifejezés, amelyet különféle szabályozási dokumentumokban (GMP, GDP, gyógyszerkönyv) használnak, és amelyet a gyógyszerek címkézésére is alkalmaznak, eltérő jelentéssel bír, és nem csak a regionális szabványoktól függ, hanem a termék nedvességre való érzékenységétől és a tartályok tulajdonságaitól is csomagoláshoz használt. A legtöbb esetben legfeljebb 60% -os relatív páratartalom a legtöbb gyógyszer számára kedvező tárolási feltételeket biztosít, megfelel a gyógyszerészeti követelményeknek, és a „száraz hely” meghatározása alá tartozik, mivel az nem haladja meg azokat az értékeket, amelyekre a „magas páratartalom” kifejezés szokásos használata, „nedvesség”.
Ha azonban a termék érzékeny a nedvességre, és olyan edényekbe csomagolják, amelyek nem tudják megvédeni a nedvességtől, akkor erre szükség van különleges tárolási feltételek - olyan helyen, ahol a relatív páratartalom nem haladja meg a 40% -ot. Vagy fordítva, ha az alacsony páratartalom miatt a tartályok elveszíthetik védő tulajdonságaikat (például szilikon vagy gumi fedőelemek megszáradása) és (vagy) az adagolási forma minőségi mutatói (például kemény zselatin kapszula héjának vagy a tabletta héjának repedése, az oldószer vesztesége (párolgása). alkoholból és vizes oldatokból) - biztosítani kell a termékek tárolását legalább 25-30% relatív páratartalom mellett.
A gyártóknak és a forgalmazóknak mindig figyelniük kell az figyelmeztető címkékre az AFS, az FPP és más termékek csomagolására szolgáló címkéken. A "Tárolja száraz helyen" vagy fordítva, "Legalább 35% nedvességtartalom" felirat jelenléte - karbantartást igényel különleges tárolási feltételek a nemzeti gyógyszerkönyvben megállapított normáktól függően.
A legjobb anyag az autó díszítéséhez
A test edzésének alapelvei
Csináld magad kompresszor - minimális hulladék költségekkel
Melyik a jobb: csináld magad vagy gyárilag gyártott kompresszor egy autó festéséhez
Az üzemanyag-szivattyú hibás működésének okai