Агаарын чийгшилд температур хэрхэн нөлөөлдөг. Ердийн чийгшлийн эерэг нөлөө. Агаар мандлын даралтын дархлааг бууруулахад үзүүлэх нөлөө

Чийглэг нь далайн болон далай тэнгисийн гадаргуугаас ус ууршихтай холбоотой юм. Үнэмлэхүй чийгшил   гэдэг нь нэгж эзэлхүүн дэх усны уурын нягтрал бөгөөд тодорхой хэмжээний агаар дахь усны уурын усны хэмжээг тухайн температурт ханж чадах уурын хэмжээтэй харьцуулсан хувь гэж нэрлэдэг. харьцангуй чийгшил Байна. Харьцангуй чийгшил өдөр тутмын хэлбэлзэлд өртдөг. Энэ нь юуны түрүүнд температурын өөрчлөлттэй холбоотой юм. Агаарын температур өндөр байх тусам түүний уурыг бүрэн хангахад шаардагдах усны уур их байх болно. Бага температурт хамгийн их ханасан байхын тулд бага усны уур шаардагдана.

Харьцангуй чийгшил ба ханасан дутагдал нь чухал юм. Эдгээр үзүүлэлтүүд нь агаарыг усны уураар ханасан байдлын талаархи ойлголтыг өгч, ууршилтаар дулаан дамжуулах боломжийг харуулж байна. Чийгийн дутагдал нэмэгдэхийн хэрээр агаарын уурыг хүлээн авах чадвар нэмэгддэг. Ийм нөхцөлд хөлрөлтийн үр дүнд дулааны дамжуулалт илүү эрчимтэй явагдах болно.

Хүний хувьд харьцангуй чийгшил 30-60% нь эрүүл ахуйн нормыг илэрхийлдэг. Ийм чийгшил нь биеийн хэвийн үйл ажиллагааг хангадаг. Энэ нь амьсгалын зам болон амьсгалсан агаар, арьсны салст бүрхэвчийг чийгшүүлж, тодорхой хэмжээгээр биеийн дотоод орчны чийгшлийн тогтвортой байдлыг хангаж өгдөг. Харьцангуй чийгшил 20% -иас бага, агаарын хуурайшилт 71-ээс 85%, дунд зэрэг чийглэг, 86% -иас их байна. 20% -иас бага чийгшил нь амьсгалын замын салст бүрхэвчээс чийг ууршдаг. Энэ нь тэдний шүүх чадвар буурч, ам нь хуурайших мэдрэмж төрүүлдэг. Хүний дулааны балансын хил хязгаар нь агаарын температур 40ºС, чийгшил 30% эсвэл агаарын температур 30ºС ба чийгшил 85% байна.

Чийглэгийн түвшингээс хамаарч температурын нөлөө өөр өөр мэдрэгддэг. Тиймээс агаарын өндөр температур нь түүний бага чийгшилтэй хослуулан хүн өндөр чийгшилтэй харьцуулахад хамаагүй хялбар байдаг. Агаарын чийгшил нэмэгдэхийн хэрээр биеийн температур нэмэгдэх, зүрхний цохилт, амьсгал давчдах, толгой өвдөх, сулрах, моторын үйл ажиллагаа буурах, ууршилт (чийгшил ба эд эсийн шингэн алдалт) -ын нөлөөгөөр биеийн гадаргуугаас дулааны алдагдал буурдаг. Бага температурт агаарын уураар агаар ханах нь бие махбодийн гипотерми үүсэхэд нөлөөлнө.

Конденсаци, усны уурыг конденсацлах нь тэдгээрийн шингэн төлөвт шилжих, усны дусал үүсэх явдал юм. Агаар нь хөргөлтийн улмаас усны уураар ханасан үед конденсац үүсдэг. Агаар мандал дахь конденсацийн бүтээгдэхүүн нь манан, үүл юм. Манан бол гадаргуугийн агаарын давхаргад (усны дусал, мөсөн талст) их хэмжээний конденсацын бүтээгдэхүүн юм. Манангаас болж үзэгдэх орчин муудаж, осол, гэмтэл гарч байна. Энэ нь тоос агуулдаг тул амьсгалахад хэцүү болгодог.

Эх сурвалж: Эмийн үйлдвэрлэлийн сэтгүүл, № 57

Нийтлэлийн эхний хэсэгт температурын хязгаарлалттай холбоотой эмийн хадгалалтын нөхцлийг тайлбарлах, гэрлийн нөлөөнөөс хамгаалах талаар ярилцав. Энэ хэсэгт эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх явцад чийгшлийг хадгалах асуудлыг одоогийн зохицуулалтын шаардлагыг харгалзан үзэх нь зүйтэй гэж үзэв.

"GMP / ДНБ-ийн асуудалтай асуудлууд" ерөнхий гарчигт нэгдсэн нийтлэлүүдийн зорилго нь янз бүрийн орны мэргэжилтнүүдийн оролцоотойгоор мэргэжлийн холбоонд хэлэлцүүлгийг эхлүүлэхэд оршино. Үүнд одоогийн зохицуулалтын шаардлагыг үндэслэлтэй тайлбарлах, тэдгээрийн практик хэрэглээний тал дээр анхаарлаа хандуулах болно. Эмийн мэргэжлийн мэргэжлийн нийгэмлэг нь бусад хүмүүсийн стандартыг сохроор хуулбарлахаас татгалзахаас гадна ийм хуулбарын улмаас үүссэн бэрхшээлийг намжаахаас зайлсхийж, салбарын өнөөгийн байдал, өнөөгийн зохицуулалтын баримт бичиг дээр үндэслэн эм үйлдвэрлэх, түгээх гол асуудлын талаар олон нийтийн дунд хэлэлцүүлэг өрнүүлж эхлэх ёстой.Энэ бол бид эхлэх болно!

  "Хуурай газар хадгалах"

Эмийн шошгон дээрх хамгийн нууцлаг хэллэг. Шошго нь хэрэглэгчдэд зориулагдсан бөгөөд түүнд ямар ч тайлбаргүйгээр тодорхой байх ёстой. Ихэнх хэрэглэгчид энэ хэллэгийг чийгтэй, илүүдэл чийггүй, "таазнаас юу ч дусдаггүй" газартай хурдан холбодог. - Тиймээс, та эмийг угаалгын өрөөнөөс хол байлгах хэрэгтэй бөгөөд подвал эсвэл тагтан дээр байх ёсгүй.

Зөвхөн эмийн зах зээлийн субьектууд - эмийн сан, борлуулагч, эм үйлдвэрлэгчдийн хариуцлагатай хүмүүс. Агуулах, эмийн санд чийгшлийг хүлээн авах тодорхой, хоёрдмол утгатай шалгуур, хөргөгч, хөлдөөгчийн чийгшилийг хянах шаардлагатай байгаа эсэх, мөн эмийг нийлүүлэх үе шатанд (тээвэрлэх явцад) хариулт өгөх шаардлагатай байгаа юм. Хэдийгээр энэ нь нэг талаас агаарын чийгшлийн тодорхой утгыг хангаж өгөх нь эмийн чанарт чухал нөлөө үзүүлдэг бөгөөд нөгөө талаас энэ чийгшлийн утгыг хадгалахад ихээхэн зардал гарах болно (ялангуяа намар, өвлийн улиралд).

Юуны өмнө асуултын онол дээр анхаарлаа хандуулцгаая.

  Үнэмлэхүй ба харьцангуй чийгшил

Хүрээлэн буй агаар нь үргэлж бие даасан молекул (хос), молекулуудын холбогч (шингэний микропрон) ба микрокристал (мөс) хэлбэрээр ус агуулдаг. Чийглэг нь түүний доторх усны уур юм.

Агаар дахь усны уурын нягтрал нь үүнийг илэрхийлнэ үнэмлэхүй чийгшил   (g / m 3) бөгөөд үнэндээ усны уурын хэмжээг агаарын нэгж эзлэхүүн дэх жингээр илэрхийлнэ. Хамгийн их чийгшил нь конденсат үүсэхгүйгээр 1 м3 агаараар тарааж болох усны уурын хамгийн дээд хэмжээг харуулна (1-р зургийг үз). Агаар мандалд хангалттай чийг байгаа тохиолдолд хамгийн их (хамгийн их) үнэмлэхүй чийгшил нь агаарын температураас хамаарна. Температур өндөр байх тусам усны уур агаарыг барьж чаддаг.

Зураг. 1 - 1 м3 агаарт агуулагдах чийгийн хамгийн их хэмжээ.

Агаарын чийгшлийн түвшинг үнэлэхийн тулд түүний доторх усны уур нь түүний ханасан цэг хүртэл (чийгшлийн хамгийн дээд хэмжээнд хүрэхийн тулд) хэр ойрхон байгааг мэдэх шаардлагатай. Үүний тулд үнэ цэнэ харьцангуй чийгшил –   энэ нь агаарын үнэмлэхүй чийгшил ба бодит усны уурын нягтралын харьцаа (p) хамгийн их агаарын чийгшил буюу ханасан усны уурын нягтрал (p)   тухай ) ижил температурт, хувиар илэрхийлнэ.

Агаар дахь хамгийн их чийгийн хэмжээ (харьцангуй чийгийг% гэж үздэг) нь орчны температураас хамаардаг нь чухал ач холбогдолтой юм. Хэрэв та агаарыг халаагаад байвал үнэмлэхүй чийгшил ижил байвал түүний харьцангуй чийгшил буурах болно (одоо% -ийг том хэмжээнээс авч байгаа болно). Үүний эсрэгээр, хэрэв та агаарыг хөргөх юм бол түүний харьцангуй чийгшил нэмэгдэж, энэ температурын хамгийн их чийгшилээс давсан усны уурын хэсэг өтгөрч эхэлнэ. Тиймээс усны уур ханасан температурыг (шүүдэр унана) мөн "шүүдэр цэг" гэж нэрлэдэг.

Агаар дахь усны уурын уян хатан чанар (хэсэгчилсэн даралт) нь тухайн агаарын баганын нийт даралтын хэмжээ нь түүний доторх усны уурын даралтад хэдэн хувь унасан болохыг харуулж байна. Уурын уян хатан чанар нь агаарын эзэлхүүн, усны температурын усны усны уурын агууламжаас хамаарна. Энэ нь анзаарахад хэцүү биш юм - агаар дахь усны уурын уян чанар нь үнэмлэхүй чийгшилтэй ижил үзүүлэлт боловч жингийн харьцаагаар (г / м 3) бус харин даралтын нэгжээр (mbar эсвэл mm Hg) илэрхийлэгддэг.

Стандартчиллын гол утга учир харьцангуй чийгшлийн утга нь бидэнд чухал ач холбогдолтой юм. Энэ нь ойролцоогоор чийгшил ба шүүдэр цэгийн харьцааг өгдөг бөгөөд энэ нь хуурай, хэзээ чийгтэй болсныг тодорхойлдог гэсэн үг юм. Үүнээс гадна хэмжихэд илүү хялбар байдаг.

  Чийглэгийн хязгаар

Эмийг ихэвчлэн хуурай газар хадгалах шаардлагатай байдаг. Хэрэглэгчээс ялгаатай нь харьцангуй чийгшилтийг хүлээн зөвшөөрөх утгуудын хүрээний талаархи нийтлэг ойлголтыг бид мэргэжлийн хүмүүс үнэхээр шаарддаг. Зөвхөн ихэнх тохиолдолд мэргэжлийн сноббери нь энэ асуудалд харгис хэрцгий хошигнол тоглодог бөгөөд энэ нь хачин санагдахгүй байгаа тул бүгдийг нэгтгэх шаардлагатай болдог.

Энгийн нөхцөл байдлыг авч үзье. Зургийг үзнэ үү. 2. Харьцангуй чийгшлийн 0-100% -ийн масштабыг аваад 0-50% (хуурай) ба 50-100% (нойтон, чийгтэй) гэсэн хоёр мужид хуваана. Энэ нь гайхалтай юм - харьцангуй чийгшил 50% -иас бага бол энэ нь хуурай газар юм.

2-р зурагт Стандарт чийгшлийн хүрээ

Гэсэн хэдий ч ихэнхдээ ийм хоёр түвшний масштаб нь бизнесийн байгууллагуудад хуваарилагдсан бүх ажлыг шийдвэрлэхэд хангалтгүй байдаг. Жишээ нь хоол хүнс ав. Жинсэн, тамхи татдаг загас, чипс, талх, лаазалсан бүтээгдэхүүн, пастержуулсан сүү, гялгар уутанд, шинэ ногоо, хатаасан жимс гэх мэт хадгалах жигд нөхцлийг бүрдүүлэх боломжтой юу?

Иймээс, масштабыг гурван мужид хувааж, хувьсах чанарыг (50 ± 10)% нэвтрүүлснээр энэ нь ялимгүй чийгшил бүхий (40% хүртэл), хэвийн чийгшил (40-60%), өндөр чийгшилтэй (60-65% -иас их) бүс юм. Эсвэл, "маш хуурай", "хуурай", "нойтон". Нэмж хэлэхэд шаардлагатай бол та дөрөвдүгээр ангилалд орж болно - "чийгтэй" (харьцангуй чийг 75% -иас дээш).

Микроклиматын параметрийн мэдрэмж нь маш субъектив бөгөөд үргэлж "хэн нэгэн ямар нэг зүйлийг өвтгөх" зарчим дээр суурилдаг. Тиймээс одоо байгаа бүх хэрэгцээнд хамгийн тохиромжтой, температур, чийгшлийн хосолсон хослол байдаггүй. Дашрамд хэлэхэд температурын хувьд хадгалах нэг, нэг төрлийн хэмжээ байдаггүй.

Агуулахууд нь зөвхөн "амьд" бүтээгдэхүүн биш, хүмүүс, тоног төхөөрөмж нь одоо ч ажилладаг. Тиймээс даалгавар бол бүтээгдэхүүний чанарыг хангах нөхцлийг бүрдүүлэхээс гадна үйлчилгээний ажилтнуудын амь нас, эрүүл мэндийг сахин хамгаалах, эрүүл ахуйн болон эрүүл ахуйн стандарт, галын аюулгүй байдлын дүрмийг мөрдөх, тоног төхөөрөмжийн асуудалгүй ажиллахад оршино. Энэ бүхэн нь дэлхийн экосистемд болгоомжтой хандах, хэт их, хамгийн чухал нь үндэслэлгүй цахилгааны хаягдал гарахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд хийгдэх ёстой.

Зураг. 3 - Температур, чийгшлийг харгалзан таатай уур амьсгалыг тодорхойлох диаграм.

Асуудлыг жишээгээр харцгаая. Эхлээд 3-р зургийг үз. Энэ диаграмыг агааржуулалт, агааржуулалтын системийн дизайны талаар сурах бичигт ихэвчлэн өгдөг. Энэ нь тодорхой өрөөнд (амьдрах, ажиллах) боломжтой хүмүүст тохь тухтай бүсийг бий болгодог. Диаграммын дагуу хүний \u200b\u200bхамгийн их ая тухтай байдлын төв нь 21 ° С, 55% -ийн чийгшилтэй байдаг. Тиймээс эдгээр тоонууд нь янз бүрийн зохицуулалтын баримт бичиг, шинжлэх ухааны нийтлэлүүдэд хамгийн тохиромжтой микроклиматын үнэ цэнэ болгон бичигдсэн болно. Энэ бүх мэдээллийг хэрхэн олж авсан бэ? - Энэ бол статистикийн диаграм. Үүнийг барихын тулд хэдэн зуун эрүүл хүмүүсийг цуглуулж, уур амьсгалын танхимд байрлуулсны дараа температур, чийгшил өөрчлөгдөж эхэлсэн бөгөөд тэд инээмсэглэлтэй хүмүүс, тэдний чухал шинж тэмдгүүд, ажиллах чадварыг хэрхэн мэдэрч, хэмжиж байгаагаа мартахаа мартсангүй. Судлагдсан ихэнх хэсэгт юу тохиолдсон, дараа нь тэмдэглэв. Дараа нь практик дээр ийм үр дүнг хүлээж авах боломжтой болохоо батлав. Өндөр чийгшил (65-70% -иас их) нь хүний \u200b\u200bтаагүй байдал (чихмэл, хөлрөх гэх мэт), буурсан (25% -иас бага) нь харшлын урвал, цангах, ядрах, арьс хальслах гэх мэт шалтгаан болдог.

Одоо бид fig руу эргэж байна. 4. Энд арай өөр нөхцөл байдлыг дүрсэлсэн болно. Байгаль орчны сөрөг, түрэмгий хүчин зүйлүүдийг боловсруулах оновчтой параметрүүдийн өгөгдөл дээр үндэслэн ариун цэврийн болон эрүүл ахуйн шаардлагад нийцсэн энэхүү графикийг аль хэдийн боловсруулсан болно. Тэдний бодлоор хамгийн тааламжтай нь 40-60% -ийн чийгшил юм. Өндөр чийгшил (65-70% -иас дээш) нь хүйтэн гадаргуу дээрх чийгийн конденсацийг өдөөх (жишээлбэл, хана, цонхны тавцан, дамжуулах хоолой гэх мэт) бөгөөд ихэнх тохиолдолд хөгц, чийгийг чийгшүүлэх, тоног төхөөрөмжийн зэврэлт, гэх мэт эвдрэлийг бий болгоно. бичил биетний тархалтыг хангах орчин. Ижил температурын нөхцөлд 15-20% -иас доош чийгшил нь янз бүрийн гадаргуу дээр статик цахилгаан үүсэх, компьютер болон ашигласан электрон төхөөрөмжүүдийн дотор байрлах, будсан, лак гадаргууг хагарах, модон эдлэл, тавилга хагарах, нянгийн ургамал ургахад нөлөөлнө. гэх мэт.

Зураг. 4 Байгаль орчны сөрөг, түрэмгий хүчин зүйлсийн хөгжилд нөлөөлж буй харьцангуй чийгшлийн утга

Барилга, байгууламжийг зохих ёсоор ажиллуулах үүрэгтэй мэргэжилтнүүд өөр өөрсдийн санал дүгнэлттэй байдаг. Тэд Зөвлөлтийн болон дараа үеийн үеийн SNiPs, GOSTs, SanPiNs-т харьцангуй чийгшил 30-45% -ийн үзүүлэлт гарч ирдэг болохыг тэд нэн даруй хэлэх болно. Гэхдээ энэ нь зөвхөн ЗХУ-ын янз бүрийн бүс нутагт өөр өөр уур амьсгалтай холбоотой юм. Жишээлбэл, Украйн, Беларусь, Молдавд агуулах дахь харьцангуй чийгшлийг 40-45% -иар хялбархан хадгалах боломжтой бол Урал, Сибирьт гудамжны агаарын тэнцвэрт чийгшил 20% -тай ойролцоо байгаа бөгөөд агуулахад 45-50% -ийг хадгалах нь зайлшгүй юм. маш их эрчим хүчний зардал гарах болно.

Хүнсний жишээн дээр аналог байдлаар хар тамхи үйлдвэрлэгчид өөрсдийнхөө шаардлагыг тавьж болно. Хэн нэгэн нь ургамлын гаралтай түүхий эдийг шүүлтүүрийн уутанд, чийгэнд тэсвэртэй баглаа боодол, бусад нь чийгэнд тэсвэртэй бүрсэн шахмал, уурын нэвчилттэй саванд усан уусмал, зарим нь ампулаар ариутгасан бэлдмэл, резинэн эсвэл силикон таглаатай саванд хийж өгдөг.

Тиймээс өөр өөр жишиг байдаг. Энэ бол хэвийн зүйл. Иргэний инженерүүд SNiPs, ариун цэврийн эмч SanPiNy, бүтээгдэхүүн боловсруулагч - ND ба техникийн үзүүлэлтүүдийг бичдэг. Мөн хүн бүр өөрийн чийгшлийн хувьд өөр өөр утгатай байдаг. Түүний хэмнэлтийн зарим хувь нь 60-65%, бусад нь 30-35% -ийн түвшинд зөвхөн нэг талт хэмжилтийн интервал тогтоох шаардлагатай хүмүүс байдаг. Жишээлбэл: "50% -иас ихгүй" эсвэл "25% -иас багагүй".

Үүний үр дүнд янз бүрийн эрх бүхий байгууллагууд хоорондоо тохиролцож чадахгүй байх нөхцөл байдал үүсч, бизнес нь ихэнхдээ хатуу стандартыг сонирхохгүй байна. Энэ бүгд тохиромжтой. Чийгшүүлэгч худалдагч нь хуурай агаараар хүн бүрийг айлгадаг, чийгтэй, хөгцтэй хуурай усаар зардаг. Өндөр чийгшил нь уурын саадтай материал, ханын дулаалга, дулаалгатай цонхны профайл, цэцэг, шинэхэн ногоо, лаазалсан бүтээгдэхүүн гэх мэтийг зардаг хүмүүст ашиг тустай байдаг. нойтон цэвэрлэгээ хийх зориулалттай тоос сорогч.

Гэсэн хэдий ч янз бүрийн салбарын зохицуулалтын баримт бичгүүдийг нэгтгэн харвал бид хүрээг аль хэдийнэ тооцож болно тохь тухтай   (бүх талаар - бүтээгдэхүүн, ажилтан, тоног төхөөрөмжийн хувьд) харьцангуй чийгшил 35-45% -ийн түвшинд байна.   өрөөний температурт (+20 о С), 60-65% -ийн үнэ цэнэ нь зөвхөн зөвшөөрөгдөх дээд хязгаар юм.

Энэ тохиолдолд өөр нэг асуулт аль хэдийнэ гарч ирэв. Бүх эмийг температур, чийгшил ижил нөхцөлд хадгалах шаардлагатай юу? Жишээлбэл, та GMP шаардлагыг анхаарч үзэх хэрэгтэй (1-р хэсгийн 3.19 дэх хэсэг): " Хадгалах талбайг төлөвлөх, тоноглохдоо хадгалах зохих нөхцлийг хангах шаардлагатай. Ялангуяа тэд цэвэр, цэвэр байх ёстой хуурай, тэдгээрийг шаардлагатай температурт хадгалах ёстой. Шаардлагатай бол тусгай нөхцөл   хадгалах (ж.нь температур, чийгшил), ийм нөхцлийг хангах, баталгаажуулах, тэдгээрийг хянах шаардлагатай байна"Гэж бичжээ. Эсвэл ДНБ-ний дүрмийн 5.5 дахь хэсгийн өгүүлбэрт: " Эмийн бэлдмэл нь түүнд нөлөөлж болох бусад бүтээгдэхүүнээс тусад нь хадгалагдах ёстой өөрийгөө хамгаалахгэрэл, температурын хортой нөлөөнөөс чийгшилболон бусад гадаад хүчин зүйлүүд. Шаардлагатай бүтээгдэхүүнүүдэд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй тусгай   хадгалах нөхцөл».

Мэдээжийн хэрэг, GMP / ДНБ-ийн эмийн сайн туршлага нь эмийн хадгалалтын нөхцлийг ердийн (үндсэн) болон тусгай (тусгай) гэж хуваадаг. болон эмийн шаардлагыг харгалзан үзэхэд бүх зүйл тодорхой эмийн шошго, зохицуулалтын шаардлагаас хамаардаг.

Шошгоны асуудал

Эмийг бүртгэхдээ хуучин ЗХУ-ын орнуудын үндэсний эрх бүхий байгууллагууд (шинжээчдийн байгууллага) эм бүрт "хуурай" шошгыг байнга шаарддаг. Үүний зэрэгцээ, олон улсын стандартад бүх эмийн сав баглаа боодол дээр "Хуурай газар хадгал" гэсэн сэрэмжлүүлэг тэмдэглэл шаардагддаггүй. Ялангуяа энэ нь чийгэнд мэдрэмтгий биш бөгөөд (эсвэл) аль хэдийн бүтээгдэхүүнийг чийгийн эвдрэлээс хамгаалдаг саванд (анхдагч сав баглаа боодол) байрлуулсан бол.

Хадгалалтын нөхцлийг CPMP / QWP / 609/96 / Rev2 гэж зарлах журмыг тогтоодог Европын Эмийн Үнэлгээний Агентлагийн (EMA) зааврыг “ Зах зээлд орж буй эмийн шошгонд нарийвчлалтай үг ашиглах ёстой. Тэмдэглэгээ хийхийг зөвшөөрнө. үүнээс зайлсхийх боломжгүй тохиолдолд лтүүнчлэн үүнийг баримтжуулсан тохиолдолд үндсэн   хадгалах нөхцөл   зохисгүй ”гэдэг. Эсвэл нэг ижил баримт бичгийн өөр заавар: "Хэрэглэгчийн шаардлагад нийцсэн байхын тулд хадгалах нөхцөл нь ийм байх ёстой. Тиймээс хадгалах нөхцөлийн заалтыг практикт хэрэгжүүлэх боломжтой хүмүүст хязгаарлах шаардлагатай. Хадгалах нөхцлийг сонгох үндэс нь байх ёстой тогтвортой байдлын судалгааны үр дүн ».

Хүснэгт - ICH Q1 стандартын дагуу тогтвортой байдлын туршилт хийх ерөнхий нөхцөл

Тиймээс, чийгшлийн зөвшөөрөгдөх хүрээг тодорхойлохдоо ICH Q1A-д заасан шаардлагуудаас үндэслэх шаардлагатай гэсэн ойлголтонд хүрэв. Баримт бичиг нь судалгааны явцад харьцангуй чийглэгийн утгын талаар нарийвчилсан зааварчилгаа өгдөг (хүснэгтийг үз). Харьцангуй чийгшлийн стандартчилсан утга нь орчны температурын хувьд 25-60 хэмийн хувьд 40-60%, +30 ° C температурын хувьд 35-65% хооронд хэлбэлздэг бөгөөд богино хугацаанд хэлбэлзэл ± 5% байна.

Дүгнэлт гарч байна: хадгалах явцад харьцангуй чийгшилийг 60-65% хүртэл хангах шаардлагатай. Тэдгээр нь ингэж нэрлэдэг үндсэн   хадгалах нөхцөл. Доод хил хязгааргүй нэг талт интервал хэлбэрээр харьцангуй чийгийн утгыг хэвийн болгох нь зөв болохыг анхаарна уу. Хэрэв доод хязгаарыг тогтоох нь дор хаяж батлагдаагүй бол хэрэв эмийн чанар бага чийгшилтэй байгаа тохиолдолд энэ нь эмийн хомсдол биш харин чанар муутай сав баглаа боодол, эсвэл HFRS-ийн зохисгүй сонголтын шууд үр дүн юм (ICH Q1A-ийг үзнэ үү).

Энэ мэдэгдлийн өөр нэг хувилбар нь мэдээжийн хэрэг фармакопеяны шаардлага байж болно. АНУ-ын Фармакопея (USP) нь хуурай газрыг "тодорхой" тодорхойлсон байдаг. харьцангуй чийгшил бүхий өрөөний температурт 40% -иас ихгүй газарэсвэл өөр температурт байгаа уурын даралт"Гэж бичжээ. Саяхан болтол ижил төстэй тодорхойлолтыг Оросын фармакопея GF XII ed санал болгосон. Одоогийн, арван гурав дахь хэсэгт, хуурай газар нь агаарын харьцангуй чийгшил 50% -иас ихгүй орчныг хэлдэг (GF XIII, 1-р боть, 213-р зүйл). " Устай, чийгтэй холбогддог тул хий ялгаруулж чаддаг эм нь чийгэнд мэдрэмтгий байдаг. Тэмдэглэгээ чийгэнд мэдрэмтгий   Мансууруулах бодисихэвчлэн "хуурай газар хадгална" гэсэн заалт агуулсан болно. Ийм эмийг хадгалахдаа нөхцлийг бүрдүүлэх шаардлагатайхарьцангуй чийгшил нь өрөөний температурт (ердийн хадгалалтын нөхцөлд) 50% -иас хэтрэхгүй байх буюу өөр температурт байгаа уурын даралттай ижил температур"Гэж бичжээ. Мансууруулах бодисын эргэлтийн талаархи бусад зохицуулалтын баримт бичиг нь харьцангуй чийгшлийг стандартчилдаггүй.

Гэхдээ хэрэв эмийн бүтээгдэхүүний шошго (бодис, бэлэн бүтээгдэхүүн) гэсэн шошгонд "Хуурай газар хадгална" гэсэн өгүүлбэр орсон бол: а) доройтол нь илүүдэл чийгээс ихээхэн хамааралтай бодисууд хамаарах бөгөөд б) түүний сав баглаа боодол нь чийгээс найдвартай хамгаалалт өгөхгүй болно. хадгалалтын явцад харьцангуй чийгшилийг 40-50% -иас дээш байх шаардлагатай бөгөөд энэ нь үндэсний фармакопийн шаардлагаас хамаарна.

Мансууруулах бодис нь багцыг өөрчлөх (жишээ нь, шахмал эсвэл капсулыг зохион байгуулагчид хэрэглээний тунгаар хадгалах) эсвэл түүнийг дахин дахин нээх (жишээ нь, шахмал эсвэл капсулыг олон тунгийн саванд хадгалах), эмийг чийгэнд мэдрэх чадвартай, нөхцөл байдлыг тусад нь авч үзэх болно. "анхааралтай битүүмжилсэн саванд хадгалах" эсвэл "анхны савлагаандаа хадгалах" гэсэн анхааруулах тэмдэглэгээг "Хуурай газар хадгална. "Гэж бичжээ. Үүний дагуу ийм бэлдмэлийг хадгалахдаа хадгалах үндсэн нөхцлийг (харьцангуй чийгшил 60% хүртэл) дагаж мөрдөхөд хангалттай.

Дараах тодруулгад анхаарлаа хандуулах нь чухал юм. Энэ нь завсрын бүтээгдэхүүн ба (эсвэл) задгай бүтээгдэхүүн (жишээлбэл, таблетын масс, шахмал) хуурай газар (харьцангуй чийг 40% хүртэл) хадгалах шаардлагатай бөгөөд чийгэнд тэсвэртэй шинж чанартай анхдагч сав баглаа боодол бүхий бүтээгдэхүүнийг (жишээлбэл, контур) шаарддаг. хөнгөн цагаан тугалган цаасаар хийсэн эсгүй сав баглаа боодол) хадгалах үндсэн нөхцлийг хүлээн зөвшөөрнө - харьцангуй чийгшил нь зарлагдсан температурын горимоос хамаарч 60-65% хүртэл байна.

  Битүүмжилсэн сав баглаа боодлын "нууц"

Америкийн Фармакопея (USP) -д бас нэгэн сайхан бас хэрэгтэй хэллэг бий. битүүмжилсэн сав баглаа боодол дахь агуулах   гэж үздэг хуурай хадгалах"Гэж бичжээ. Сайхан өгүүлбэр байна. Үүнтэй ижил сонирхол татахуйц хэлцийг ICH Q1 удирдамж, 2.2.7.2 дахь бүлгээс олж уншина уу. " Чийгийн мэдрэмж нь хангаж өгдөг агаар нэвтрэхгүй саванд савласан эмийн хувьд асуудал биш юм байнгынчийгийн саад. Үүний дагуу битүүмжилсэн саванд бэлдэх бэлдмэлтогтвортой байдлын судалгааг хийж болно аливаа хяналттай орчинд   эсвэл хүрээлэн буй орчны чийгшил "(Өөрөөр хэлбэл ямар ч хяналтгүй нөхцөлд).

ОХУ-ын Фармакопея руу буцах (Улсын Фармакопея, XIII роман, 1-р боть, 213-р тал) - ижил төстэй хэлц байдаг: " ... шаардлагыг биелүүлэх<хранить в сухом месте> өөр нэг хувилбар бол, эмийг харьцахдаа хамгаалалт, хадгалах нөхцлийг бүрдүүлдэг, чийгэнд мэдрэмтгий эмийг хэрэглээний сав баглаа боодолд хадгалах боломжийг олгодог."Гэж бичжээ. Флоридли нь "агаар нэвтрүүлдэггүй контейнер" гэсэн тодорхойлолтод бүрэн нийцдэггүй боловч үндсэндээ ижил байдаг.

Сонирхолтой дүгнэлт нэн даруй өөрсдийгөө харуулж байна. Хэрэв мансууруулах бодис (APS, мансууруулах бодис) нь агаар нэвтрэхгүй саванд байвал энэ нь шаардлагыг автоматаар хэрэгжүүлдэг"Хуурай газар хадгална." Мансууруулах бодисыг хуурай газар хадгалахыг бид зөвлөж байна - ийм байдлаар бид хадгалдаг<битүүмжилсэн саванд\u003e. Тогтвортой байдлыг судлахдаа багцын хамгаалалтын функцүүдийн (чийгшлийн хувьд) хүлээн зөвшөөрөгдсөн байдлыг баталгаажуулах шаардлагагүй, хэрэв түүний нягтрал батлагдсан бол (үзүүлсэн).

Хэрэв үйлдвэрлэлийн явцад нэгэн зэрэг савны нягтрал батлагдвал бид хадгалалтын нөхцлийг чийгшилээр хянахаас татгалзаж болно. Европын фармакопея (3.2) -д өгсөн тодорхойлолтын дагуу нэгэн төрлийн материалыг (жишээлбэл, шилэн ампулыг) хайлуулж олж авсан савыг герметик гэж нэрлэдэг. Мөн нягтыг нягтлан босгох процессыг үйлдвэрлэх, (эсвэл) баталгаажуулах үе шатанд (жишээлбэл, үйсэн элемент бүхий шилний хавсралтыг GMP, 61, 117, 123-р хавсралтаас үзнэ үү), дотоод үйлдвэрлэлийн хяналтын үе шатанд цэврүү үүссэн эсэхийг шалгаж баталгаажуулна.

  Хөргөгч ба хөлдөөгчид чийгшил

Хөргөгч ба хөлдөөгчид харьцангуй чийгшлийн нэг буюу өөр утгыг хадгалахад норматив удирдамж, шаардлага байхгүй байна. Мөн ICH Q1A удирдамж, фармакопейн монографи нь хөргөгч, хөлдөөгчид тогтвортой байдлын судалгаа хийхэд чийгшлийг стандартчилдаггүй.

Энэ нь эдгээр хадгалах газруудад чийгийн хэмжээ агаарт + 15 + 25 хэмийн температуртай харьцуулахад хамаагүй бага байдагтай холбоотой юм. Зураг дээр үндэслэн. 2 нь 100% харьцангуй чийгшилтэй үед хөргөгчинд байгаа агаар (+5 о С) нь агуулахын бүсийн агаараас 50% -ийн чийгшилтэй харьцуулахад бараг 1.5 дахин бага чийг агуулдаг нь ойлгомжтой. Мөн хөлдөөгчид энэ харьцаа аль хэдийн 8: 1 байна. Нэмж хэлэхэд, бага температурт шаарддаг ихэнх эм нь битүүмжлэгдсэн сав баглаа боодол байдаг бөгөөд энэ нь тодорхойлолтоороо хуурай газар хадгалагддаг гэсэн үг юм.

Үүний зэрэгцээ хөргөгч эсвэл хөлдөөгчид орж буй дулаан агаарыг хөргөх (жишээлбэл хагарлаар дамжин хаалга онгойлгох гэх мэт) нь тасалгааны дотор илүүдэл чийг (4-5 г / м 3) -ийн конденсацийг өдөөх болно. нөхцөл байдал нь чийгийг бүлэгт оруулах ба (эсвэл) тээврийн сав баглаа боодол, шороо үүсэх, гадаргууг мөслөх, цаашлаад мөөгөнцөр, хөгц үүсэх зэрэгт хүргэдэг.

Зөвхөн харьцангуй чийгшлийн ямар ч утга нь үүнээс аврахгүй. Илүүдэл чийгийг зайлуулах асуудлыг нам температурын танхимууд ба (эсвэл) бүсүүдийн зураг төслийн үе шатанд гаргаж, холбогдох мэргэшлийн үр дүнгээр баталгаажуулж өгнө.

  Дүгнэлт

Төрөл бүрийн зохицуулалтын баримт бичигт (GMP, ДНБ, Фармакопея) хэрэглэгддэг "хуурай газар" гэсэн нэр томъёо нь өөр өөр утгатай бөгөөд зөвхөн бүс нутгийн стандартад төдийгүй бүтээгдэхүүний чийгшил, савны шинж чанараас хамаарна. савлахад ашигладаг. Ихэнх тохиолдолд харьцангуй чийгшил нь ихэнх эмийг эмийн агуулах дахь хадгалах таатай нөхцлийг бүрдүүлдэг, фармакопийн шаардлагад нийцдэг, "хуурай газар" гэсэн нэр томъёоны дор ордог тул "өндөр чийгшил" гэсэн нэр томъёог хэрэглэхээс хэтрэхгүй байдаг. Чийглэг.

Гэхдээ бүтээгдэхүүн нь чийгэнд мэдрэмтгий бөгөөд чийгнээс хамгаалж чадахгүй саванд савласан байвал заавал хэрэглэх шаардлагатай тусгай   хадгалах нөхцөл - харьцангуй чийгшил 40% -иас хэтрэхгүй газарт. Эсвэл эсрэгээр, бага чийгшил нь контейнерийн хамгаалалтын шинж чанараа алдахад хүргэдэг (жишээлбэл, силикон эсвэл резинэн бүрхүүлтэй элементүүдийг хатаах), (эсвэл) тунгийн чанарын үзүүлэлтүүд (жишээлбэл, хатуу желатин капсул эсвэл шахмал бүрхүүлийн бүрхүүл хагарах, уусгагч бодис алдагдах (уурших) гэх мэт). архи, усан уусмалаас) - бүтээгдэхүүнийг харьцангуй чийгшил дор хаяж 25-30% хадгалах шаардлагатай.

Үйлдвэрлэгчид болон дистрибьютерүүд нь AFS, FPP болон бусад бүтээгдэхүүний савлагаатай холбоотой шошгон дээрх анхааруулах тэмдэглэгээг анхаарч үзэх хэрэгтэй. "Хуурай газар хадгалах" эсвэл эсрэгээр "35% -иас доошгүй чийгтэй газар хадгална" гэсэн бичээс байгаа эсэх нь засвар үйлчилгээ шаарддаг. хадгалах тусгай нөхцөл   үндэсний фармакопийн тогтоосон хэм хэмжээнээс хамаарна.